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Biop System의 안전성과 성능

2020년 1월 16일 업데이트: BIOP Medical

질확대경 검사가 예정된 여성의 자궁경부 상피의 고급 병변 검출 증가에서 Biop 시스템의 안전성 및 성능

질확대경 검사가 예정된 여성의 자궁경부 상피의 고급 병변 검출 증가에 있어 Biop 시스템의 안전성과 성능

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

질확대경 검사가 예정된 여성의 자궁경부 상피의 고급 병변 검출 증가에 있어 Biop 시스템의 안전성과 성능.

이것은 Biop 시스템의 알고리즘을 훈련하고 자궁경부 질확대경 검사를 받는 여성의 Biop 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 공개, 비무작위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 연령 ≥ 22세 및 ≤ 65.
  • 비정상 자궁경부 세포검사 후 질확대경검사 의뢰;
  • 참가자는 서명된 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신(산후 6주까지) 또는 수유 중
  • 현재 월경 중
  • 이전 자궁절제술
  • 현재 자궁 내 장치(IUD)를 가지고 있습니다.
  • 참조 자궁 경부 세포학 이후 자궁 경부 생검 또는 치료 절차,
  • 조직의 색에 영향을 줄 수 있는 질병(예: 간염, 진성적혈구증가증)으로 진단됩니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)(훈련 단계에 한함)
  • 알려진 라텍스 알레르기
  • 심리적 불안정, 부적절한 태도 또는 동기
  • 지난 7일 이내의 자궁경부 세포진 검사
  • 지난 48시간 이내에 질 약물 사용 또는 72시간 이내에 감광제 사용
  • 광과민성 또는 자외선에 의해 영향을 받는 기타 질병의 병력,
  • 관찰 가능하고 치료되지 않은 부인과 감염.
  • CIN 요법의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bןםפ Sטדאקצ
생검 질확대경 검사 절차
장치: 생체 시스템

1단계 - 훈련:

최대 320명의 여성에게 Biop System으로 전체 시술을 실시합니다. 생검은 전적으로 질 확대경 검사를 기반으로 합니다. 등록된 참가자는 최소 80명의 참가자 조직병리학이 높은 등급의 병변으로 식별되고 최소 80명의 참가자 조직병리학이 정상 또는 낮은 등급의 병변으로 식별됩니다.

2단계 - 검증:

최대 330명의 HIV 음성 여성에게 Biop 시스템으로 완전한 절차를 수행할 것입니다.

검증 단계에는 최대 165명의 HIV 양성 참가자도 포함됩니다. 모든 참가자는 남아공의 최대 3개 사이트에 등록됩니다.

다른 이름들:
  • 생검 질확대경 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1차 안전성 종료점은 모든 기기 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도와 발생률로 구성됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
성능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
증분 참양성(TP) 비율 및 증분 거짓양성(FP) 비율
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BIOP Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP - 432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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