Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon systému Biop

16. ledna 2020 aktualizováno: BIOP Medical

Bezpečnost a výkon systému Biop při zvýšené detekci vysoce kvalitních lézí cervikálního epitelu u žen naplánovaných na kolposkopii

Bezpečnost a výkon systému Biop při zvýšené detekci vysoce kvalitních lézí cervikálního epitelu u žen s plánovanou kolposkopií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a výkon systému Biop při zvýšené detekci vysoce kvalitních lézí cervikálního epitelu u žen s plánovanou kolposkopií.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii k trénování algoritmu systému Biop a hodnocení bezpečnosti a výkonu systému Biop u žen podstupujících cervikální kolposkopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena Věk ≥ 22 let a ≤ 65.
  • Doporučeno ke kolposkopii po abnormální cervikální cytologii;
  • Účastník poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná (do šesti týdnů po porodu) nebo kojící
  • Momentálně menstruuje
  • Předchozí hysterektomie
  • V současné době má nitroděložní tělísko (IUD)
  • Cervikální biopsie nebo terapeutický postup od doporučení cervikální cytologie,
  • Diagnostikováno onemocněními, která mohou ovlivnit barvu tkáně, např. hepatitida, polycythemia vera.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) (platí pouze pro tréninkovou fázi)
  • Známá alergie na latex
  • Psychická nestabilita, nevhodný přístup nebo motivace
  • Cervikální cytologické testy během předchozích sedmi dnů
  • Užívání vaginálních léků během posledních 48 hodin nebo fotosenzibilizujících látek během 72 hodin
  • anamnéza fotosenzitivity nebo jiných onemocnění ovlivněných UV zářením,
  • Pozorovatelná a neléčená gynekologická infekce.
  • Předchozí historie terapie CIN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bןםפ Sטדאקצ
Postup biopické kolposkopie
Přístroj: Biop systém

Fáze 1 – Trénink:

Až 320 žen, u kterých bude proveden kompletní zákrok systémem Biop. Biopsie budou odebírány výhradně na základě kolposkopického vyšetření. Zapsaní účastníci budou zahrnovat alespoň 80 účastníků histopatologie identifikované s lézí vysokého stupně a nejméně 80 účastníků histopatologie identifikované jako normální nebo s lézí nízkého stupně.

Fáze 2 – Ověření:

Až 330 HIV negativních žen, u kterých bude proveden kompletní zákrok systémem Biop.

Validační fáze bude rovněž zahrnovat až 165 HIV pozitivních účastníků. Všichni účastníci budou zapsáni až na 3 místech v Jižní Africe.

Ostatní jména:
  • Biop Kolposkopický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primární cílový bod bezpečnosti se bude skládat z frekvence a výskytu všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
ukončením studia v průměru 1 rok
Výkon
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Incremental True positive (TP) rate a Incremental False positive (FP) rate
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BIOP Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP - 432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Biop systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit