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Sicurezza e prestazioni del sistema Biop

16 gennaio 2020 aggiornato da: BIOP Medical

Sicurezza e prestazioni del sistema Biop nell'aumentare il rilevamento di lesioni ad alto grado dell'epitelio cervicale nelle donne sottoposte a colposcopia

La sicurezza e le prestazioni del sistema Biop nell'aumentare il rilevamento delle lesioni di alto grado dell'epitelio cervicale nelle donne in attesa di colposcopia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e le prestazioni del sistema Biop nell'aumentare il rilevamento di lesioni di alto grado dell'epitelio cervicale nelle donne in attesa di colposcopia.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato per addestrare l'algoritmo del sistema Biop e valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Biop nelle donne sottoposte a colposcopia cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile ≥ 22 anni e ≤ 65.
  • Inviato per colposcopia, a seguito di citologia cervicale anormale;
  • Il partecipante fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta (fino a sei settimane dopo il parto) o in allattamento
  • Attualmente le mestruazioni
  • Precedente isterectomia
  • Attualmente ha un dispositivo intrauterino (IUD)
  • Biopsia cervicale o procedura terapeutica dalla citologia cervicale di rinvio,
  • Diagnosi di malattie che possono influenzare il colore del tessuto, ad esempio epatite, policitemia vera.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (applicabile solo alla fase di addestramento)
  • Una nota allergia al lattice
  • Instabilità psicologica, atteggiamento o motivazione inappropriati
  • Test citologici cervicali nei sette giorni precedenti
  • Uso di farmaci vaginali nelle ultime 48 h o di agenti fotosensibilizzanti nelle 72 h
  • Storia di fotosensibilità o altre malattie colpite da radiazioni UV,
  • Un'infezione ginecologica osservabile e non trattata.
  • Storia precedente della terapia CIN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bןםפ Sטדאקצ
Procedura di colposcopia biop
Dispositivo: Sistema Biop

Fase 1 - Formazione:

Fino a 320 donne in cui verrà eseguita una procedura completa con il sistema Biop. Le biopsie saranno prelevate esclusivamente sulla base dell'esame colposcopico. I partecipanti iscritti includeranno almeno 80 partecipanti Istopatologia identificati con una lesione di alto grado e almeno 80 partecipanti Istopatologia identificati come normali o con una lesione di basso grado.

Fase 2 - Convalida:

Fino a 330 donne HIV negative nelle quali verrà eseguita una procedura completa con il sistema Biop.

La fase di convalida includerà anche fino a 165 partecipanti sieropositivi. Tutti i partecipanti saranno iscritti in un massimo di 3 siti in Sud Africa.

Altri nomi:
  • Sistema di colposcopia Biop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint primario di sicurezza sarà costituito dalla frequenza e dall'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso incrementale di veri positivi (TP) e tasso incrementale di falsi positivi (FP).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIOP Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP - 432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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