Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biop-systemets sikkerhet og ytelse

16. januar 2020 oppdatert av: BIOP Medical

Biop-systemets sikkerhet og ytelse i økt påvisning av høygradige lesjoner i cervical epitel hos kvinner som er planlagt for kolposkopi

Biop-systemets sikkerhet og ytelse i økt påvisning av høygradige lesjoner av livmorhalsepitelet hos kvinner som er planlagt for kolposkopi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biop-systemets sikkerhet og ytelse i økt påvisning av høygradige lesjoner av cervical epitel hos kvinner som er planlagt for kolposkopi.

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie for å trene Biop-systemets algoritme og evaluere sikkerheten og ytelsen til Biop-systemet hos kvinner som gjennomgår cervikal kolposkopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne Alder ≥ 22 år og ≤ 65.
  • Henvist til kolposkopi, etter unormal cervikal cytologi;
  • Deltaker gir signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid (gjennom seks uker etter fødselen) eller ammer
  • Har for tiden menstruasjon
  • Tidligere hysterektomi
  • Har for tiden intrauterin enhet (IUD)
  • Cervikal biopsi eller terapeutisk prosedyre siden henvisningen cervikal cytologi,
  • Diagnostisert med sykdommer som kan påvirke fargen på vevet, for eksempel hepatitt, polycytemia vera.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) (gjelder kun for treningsstadiet)
  • En kjent lateksallergi
  • Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivasjon
  • Cervikale cytologitester i løpet av de siste syv dagene
  • Bruk av vaginale medisiner innen de siste 48 timer eller fotosensibiliserende midler innen 72 timer
  • Anamnese med fotosensitivitet eller andre sykdommer påvirket av UV-stråling,
  • En observerbar og ubehandlet gynekologisk infeksjon.
  • Tidligere historie med CIN-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: בנםפ סטדאקצ
Biop Kolposkopi prosedyre
Enhet: Biop-system

Trinn 1 - Trening:

Opptil 320 kvinner som vil utføre en fullstendig prosedyre med biopsystemet. Biopsier tas kun basert på kolposkopi. Påmeldte deltakere vil inkludere minst 80 deltakere Histopatologi identifisert med en høygradig lesjon og minst 80 deltakere Histopatologi identifisert som normal eller med lavgradig lesjon.

Trinn 2 – Validering:

Opptil 330 HIV-negative kvinner som vil utføre en fullstendig prosedyre med biopsystemet.

Valideringsstadiet vil også inkludere opptil 165 HIV-positive deltakere. Alle deltakere vil bli registrert på opptil 3 steder i Sør-Afrika.

Andre navn:
  • Biop Kolposkopi System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bestå av frekvens og forekomst av alle utstyrsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Opptreden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inkrementell sann positiv (TP) rate og inkrementell falsk positiv (FP) rate
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BIOP Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP - 432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere