Segurança e Desempenho do Sistema Biop
Segurança e desempenho do sistema Biop na detecção aumentada de lesões de alto grau do epitélio cervical em mulheres agendadas para colposcopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Segurança e desempenho do sistema Biop na detecção aumentada de lesões de alto grau do epitélio cervical em mulheres agendadas para colposcopia.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e não randomizado para treinar o algoritmo do Sistema Biop e avaliar a segurança e o desempenho do sistema Biop em mulheres submetidas à colposcopia cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino Idade ≥ 22 anos e ≤ 65.
- Encaminhado para colposcopia, após citologia cervical anormal;
- O participante fornece consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida (até seis semanas após o parto) ou amamentando
- Atualmente menstruada
- histerectomia anterior
- Atualmente possui dispositivo intrauterino (DIU)
- Biópsia cervical ou procedimento terapêutico desde o encaminhamento citologia cervical,
- Diagnosticado com doenças que podem influenciar a cor do tecido, por exemplo, hepatite, policitemia vera.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (Aplicável apenas ao estágio de treinamento)
- Uma alergia ao látex conhecida
- Instabilidade psicológica, atitude ou motivação inadequada
- Testes de citologia cervical nos últimos sete dias
- Uso de medicamentos vaginais nas últimas 48 horas ou agentes fotossensibilizantes nas últimas 72 horas
- Histórico de fotossensibilidade ou outras doenças afetadas pela radiação UV,
- Infecção ginecológica observável e não tratada.
- História prévia de terapia para NIC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bןםפ Sטדאקצ
Biop procedimento de colposcopia
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Fase 1 - Formação: Até 320 mulheres nas quais será realizado um procedimento completo com o Sistema Biop. As biópsias serão feitas exclusivamente com base no exame de colposcopia. Os participantes inscritos incluirão pelo menos 80 participantes com histopatologia identificada com lesão de alto grau e pelo menos 80 participantes com histopatologia identificada como normal ou com lesão de baixo grau. Etapa 2 - Validação: Até 330 mulheres HIV negativas nas quais será realizado um procedimento completo com o Sistema Biop. A etapa de validação também incluirá até 165 participantes HIV positivos. Todos os participantes serão inscritos em até 3 locais na África do Sul.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O endpoint primário de segurança consistirá na frequência e incidência de todos os Eventos Adversos (AE) e Eventos Adversos Graves (EAG) Relacionados ao Dispositivo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desempenho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa incremental de verdadeiro positivo (TP) e taxa incremental de falso positivo (FP)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP - 432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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