健康な被験者を対象としたCVL-936の単回漸増用量試験
2020年6月18日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
健康な被験者におけるCVL-936の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、ファーストインヒト試験
この試験の目的は、健康な被験者に CVL-936 を単回漸増経口投与した後の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 18歳から50歳までの健康な男性被験者および妊娠の可能性のない女性被験者
除外基準:
- -研究者または医療モニターの意見で、被験者の安全性または検査の結果を損なう可能性があると考えられる、重大な肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、内分泌、血液、免疫、精神、または神経疾患の既往歴のある被験者。トライアル。
- てんかんまたは発作の既往歴のある被験者
- -スクリーニングまたは-1日目の仰臥位収縮期血圧≧130 mmHgおよび/または仰臥位拡張期血圧≧80 mmHg、またはスクリーニングまたは-1日目の起立性低血圧。
- ドーパミン遮断薬に対する過敏症の病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ: グループ 1 期間 1: 0.5mg CVL-936
経口懸濁液/経口液
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボの比較: グループ 1 期間 1: 0.5mg の一致するプラセボ
一致するプラセボ;経口懸濁液/経口液
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CVL-936に一致するプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ: グループ 1 期間 2:未定 mg CVL-936
経口懸濁液/経口液
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ比較: グループ 1 期間 2: TBD mg と一致するプラセボ
一致するプラセボ;経口懸濁液/経口液
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CVL-936に一致するプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ: グループ 1 期間 3:未定 mg CVL-936
経口懸濁液/経口液
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ比較: グループ 1 期間 3: TBD mg と一致するプラセボ
一致するプラセボ;経口懸濁液/経口液
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CVL-936に一致するプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ: グループ 2 期間 1:未定 mg CVL-936
経口懸濁液/経口液
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ比較: グループ 2 期間 1: TBD mg と一致するプラセボ
一致するプラセボ;経口懸濁液/経口液
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CVL-936に一致するプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ: グループ 2 期間 2:未定 mg CVL-936
経口懸濁液/経口液
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ比較: グループ 2 期間 2: TBD mg と一致するプラセボ
一致するプラセボ;経口懸濁液/経口液
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CVL-936に一致するプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ: グループ 2 期間 3:未定 mg CVL-936
経口懸濁液/経口液
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ比較: グループ 2 期間 3: TBD mg と一致するプラセボ
一致するプラセボ;経口懸濁液/経口液
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CVL-936に一致するプラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレーター: グループ 3: TBD mg CVL-936
経口懸濁液/経口液
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ比較: グループ 3: TBD mg と一致するプラセボ
一致するプラセボ;経口懸濁液/経口液
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CVL-936に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）が報告された被験者の数
時間枠：期間 3 (30 日) の終了時
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期間 3 (30 日) の終了時
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心電図測定値（PR、RR、QT、およびQTcF）に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：期間 3 (30 日) の終了時
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期間 3 (30 日) の終了時
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バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、体温）に臨床的に意味のある変化があった被験者の数
時間枠：期間 3 (30 日) の終了時
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期間 3 (30 日) の終了時
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臨床検査値に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：期間 3 (30 日) の終了時
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血液学、血清化学および尿検査において臨床的に重大な変化があった被験者の数が報告されます。
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期間 3 (30 日) の終了時
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化
時間枠：期間 3 (30 日) の終了時
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C-SSRS は、「死にたい」から「特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮」までの範囲で、個人の自殺念慮 (SI) の程度を評価します。
このスケールは、SI の重症度と強度を識別し、個人の自殺意図を示す可能性があります。
C-SSRS SI 重大度サブスケールの範囲は 0 (SI なし) から 5 (計画と意図のあるアクティブな SI) です。
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期間 3 (30 日) の終了時
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シンプソン・アンガス・スケール（SAS）結果のベースラインからの変化
時間枠：期間 3 (30 日) の終了時
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SAS を使用した錐体外路症状の評価。
SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を下げる、肩の震え、肘の固縮、手首の固縮、頭の回転、眉間の拍動、振戦、流涎、およびアカシジア) のリストで構成されます。
各項目は 5 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 4 は重篤な状態を表します。
SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計です。
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期間 3 (30 日) の終了時
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異常不随意運動スケール (AIMS) 結果のベースラインからの変化
時間枠：期間 3 (30 日) の終了時
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AIMS 評価は、ジスキネジアの症状を説明する 10 項目で構成されます。
顔面および口腔の動き（項目 1 ～ 4）、四肢の動き（項目 5 および 6）、体幹の動き（項目 7）は、被験者が安静にしているときに目立たないように観察され、研究者は被験者のジスキネジー（項目 6）についても全体的な判断を下します。 8から10）。
各項目は 5 点スケールで評価され、スコア 0 は症状の欠如 (項目 10 の場合、意識なし) を表し、スコア 4 は重篤な状態 (項目 10 の場合、意識、重度の苦痛) を示します。
さらに、AIMS には、被験者の歯の状態に対処する 2 つのはい/いいえの質問が含まれています。
AIMS 動作評価スコアは、項目 1 ～ 7 (つまり、項目 1 ～ 4、顔面および口腔の動作、項目 5 および 6、四肢の動作、および項目 7、体幹の動作) の合計として定義されます。
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期間 3 (30 日) の終了時
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Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) 結果のベースラインからの変化
時間枠：期間 3 (30 日) の終了時
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BARS を使用した錐体外路症状の評価。
BARS は、アカシジアに関する 4 つの項目、すなわち研究者による客観的なアカシジアの観察、被験者による主観的な落ち着きのなさの感情、アカシジアによる主観的な苦痛、およびアカシジアの全体的な臨床評価で構成されています。
最初の 3 項目は 4 点スケールで評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 3 は重篤な状態を表します。
全体的な臨床評価は 6 点スケールで行われ、スコア 0 は症状の欠如を表し、スコア 5 は重度の静座不能を表します。
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期間 3 (30 日) の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matt Leoni, MD、Cerevel Therapeutics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。