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Una prova a dose singola crescente di CVL-936 in soggetti sani

18 giugno 2020 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, aperto dallo sponsor, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di CVL-936 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di CVL-936 dopo singole dosi orali crescenti in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani e soggetti femmine potenzialmente non fertili, di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia attuale di significativa malattia polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, metabolica, endocrina, ematologica, immunologica, psichiatrica o neurologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o i risultati del prova.
  2. Soggetti con epilessia o una storia di convulsioni
  3. Pressione arteriosa sistolica supina ≥130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica supina ≥80 mmHg allo Screening o al Giorno -1, o ipotensione ortostatica allo Screening o al Giorno -1.
  4. Soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco bloccante della dopamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 1 Periodo 1: 0,5 mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 1 Periodo 1: 0,5 mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 1 Periodo 2:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 1 Periodo 2:TBD mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 1 Periodo 3:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 1 Periodo 3:TBD mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 2 Periodo 1:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo: Gruppo 2 Periodo 1:TBD mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 2 Periodo 2:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo: Gruppo 2 Periodo 2:TBD mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 2 Periodo 3:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 2 Periodo 3:TBD mg Matching Placebo
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 3: TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 3: TBD mg Matching Placebo
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati (TEAE)
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misure dell'elettrocardiogramma (PR, RR, QT e QTcF)
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea)
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di laboratorio
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Verrà riportato il numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Variazione rispetto al basale della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento).
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Variazione rispetto al basale dei risultati della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Valutazione dei sintomi extrapiramidali utilizzando il SAS. Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo (andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che rappresenta una condizione grave. Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti e 10 gli elementi.
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Variazione rispetto al basale dei risultati della scala del movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia. I movimenti facciali e orali (item da 1 a 4), i movimenti delle estremità (item 5 e 6) e i movimenti del tronco (item 7) sono osservati discretamente mentre il soggetto è a riposo, e l'investigatore formula anche giudizi globali sulle discinesie del soggetto (item da 8 a 10). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi (per l'item 10, nessuna consapevolezza) e un punteggio di 4 che indica una condizione grave (per l'item 10, consapevolezza, grave disagio). Inoltre, l'AIMS include 2 domande sì/no che riguardano lo stato dentale del soggetto. L'AIMS Movement Rating Score è definito come la somma degli item da 1 a 7 (cioè, item da 1 a 4, movimenti facciali e orali; item 5 e 6, movimenti delle estremità; e item 7, movimenti del tronco).
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Variazione rispetto al basale dei risultati della scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS).
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Valutazione dei sintomi extrapiramidali utilizzando i BARS. Il BARS è composto da 4 elementi relativi all'acatisia: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del ricercatore, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del soggetto, disagio soggettivo dovuto all'acatisia e valutazione clinica globale dell'acatisia. I primi 3 elementi sono valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 3 che rappresenta una condizione grave. La valutazione clinica globale viene effettuata su una scala a 6 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 che rappresenta l'acatisia grave.
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-936-HV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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