CVL-936 在健康受试者中的单次递增剂量试验
2020年6月18日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
一项 1 期、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、首次人体试验，以评估健康受试者单次递增剂量 CVL-936 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该试验的目的是研究 CVL-936 在健康受试者中单次递增口服剂量后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.健康男性受试者和无生育能力的女性受试者，年龄18至50岁
排除标准：
- 当前有严重肺部、胃肠道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌、血液学、免疫学、精神病学或神经系统疾病病史的受试者，在研究者或医疗监督员看来，这些疾病可能危及受试者安全或试验结果审判。
- 患有癫痫症或有癫痫病史的受试者
- 在筛选或第-1天时仰卧收缩压≥130mmHg和/或仰卧舒张压≥80mmHg，或在筛选或第-1天时体位性低血压。
- 对任何多巴胺阻滞剂药物有过敏史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活性比较剂：第 1 组第 1 期：0.5mg CVL-936
口服混悬液/溶液
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较剂：第 1 组第 1 期：0.5mg 匹配安慰剂
匹配安慰剂；口服混悬液/溶液
|
安慰剂匹配 CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器：第 1 组第 2 期：待定 mg CVL-936
口服混悬液/溶液
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照：第 1 组第 2 期：待定 mg 匹配安慰剂
匹配安慰剂；口服混悬液/溶液
|
安慰剂匹配 CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活性比较剂：第 1 组第 3 期：待定 mg CVL-936
口服混悬液/溶液
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照：第 1 组第 3 期：待定 mg 匹配安慰剂
匹配安慰剂；口服混悬液/溶液
|
安慰剂匹配 CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器：第 2 组第 1 期：待定 mg CVL-936
口服混悬液/溶液
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照：第 2 组第 1 期：待定 mg 匹配安慰剂
匹配安慰剂；口服混悬液/溶液
|
安慰剂匹配 CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活性比较剂：第 2 组第 2 期：待定 mg CVL-936
口服混悬液/溶液
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照：第 2 组第 2 期：待定 mg 匹配安慰剂
匹配安慰剂；口服混悬液/溶液
|
安慰剂匹配 CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活性比较剂：第 2 组第 3 期：待定 mg CVL-936
口服混悬液/溶液
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照：第 2 组第 3 期：待定 mg 匹配安慰剂
匹配安慰剂；口服混悬液/溶液
|
安慰剂匹配 CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器：第 3 组：TBD mg CVL-936
口服混悬液/溶液
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照：第 3 组：待定 mg 匹配安慰剂
匹配安慰剂；口服混悬液/溶液
|
安慰剂匹配 CVL-936
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：第 3 期结束时（30 天）
|
第 3 期结束时（30 天）
|
|
|
心电图测量值（PR、RR、QT 和 QTcF）出现临床显着变化的受试者人数
大体时间：第 3 期结束时（30 天）
|
第 3 期结束时（30 天）
|
|
|
生命体征（收缩压和舒张压、心率、呼吸频率和体温）发生有临床意义变化的受试者人数
大体时间：第 3 期结束时（30 天）
|
第 3 期结束时（30 天）
|
|
|
实验室指标发生临床显着变化的受试者人数
大体时间：第 3 期结束时（30 天）
|
将报告在血液学、血清化学和尿液分析方面具有临床显着变化的受试者人数
|
第 3 期结束时（30 天）
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线的变化
大体时间：第 3 期结束时（30 天）
|
C-SSRS 对个人自杀意念 (SI) 的程度进行评分，范围从“希望死亡”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。
该量表确定 SI 的严重性和强度，这可能表明个人的自杀意图。
C-SSRS SI 严重性分量表的范围从 0（无 SI）到 5（有计划和意图的活动 SI）。
|
第 3 期结束时（30 天）
|
|
辛普森-安格斯量表 (SAS) 结果基线的变化
大体时间：第 3 期结束时（30 天）
|
使用 SAS 评估锥体外系症状。
SAS 包含帕金森病的 10 种症状（步态、手臂下垂、肩膀颤抖、肘部僵硬、腕部僵硬、头部旋转、眉间抽液、震颤、流涎和静坐不能）。
每个项目都采用 5 级评分，0 分代表没有症状，4 分代表病情严重。
SAS 总分是所有 10 个项目的分数之和。
|
第 3 期结束时（30 天）
|
|
异常不自主运动量表 (AIMS) 结果的基线变化
大体时间：第 3 期结束时（30 天）
|
AIMS 评估包括描述异动症症状的 10 个项目。
面部和口腔运动（第 1 至 4 项）、四肢运动（第 5 项和第 6 项）和躯干运动（第 7 项）是在受试者静止时不引人注意地观察到的，研究者还对受试者的运动障碍（第 1 项）进行了全面判断8 到 10）。
每个项目都采用 5 分制评分，0 分表示没有症状（对于项目 10，没有意识），4 分表示情况严重（对于项目 10，意识，严重痛苦）。
此外，AIMS 包括 2 个是/否问题，用于解决受试者的牙齿状况。
AIMS 运动评分定义为项目 1 至 7 的总和（即项目 1 至 4，面部和口腔运动；项目 5 和 6，四肢运动；以及项目 7，躯干运动）。
|
第 3 期结束时（30 天）
|
|
巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 结果的基线变化
大体时间：第 3 期结束时（30 天）
|
使用 BARS 评估锥体外系症状。
BARS 由与静坐不能相关的 4 个项目组成：研究者对静坐不能的客观观察、受试者对不安的主观感受、静坐不能引起的主观痛苦以及对静坐不能的整体临床评估。
前 3 项采用 4 级评分，0 分代表没有症状，3 分代表病情严重。
全球临床评估采用 6 分制，0 分代表没有症状，5 分代表严重静坐不能。
|
第 3 期结束时（30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matt Leoni, MD、Cerevel Therapeutics, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年5月21日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.