Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt stigende dosisforsøg med CVL-936 i raske forsøgspersoner

18. juni 2020 opdateret af: Cerevel Therapeutics, LLC

Et fase 1, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, første-i-menneskeligt forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser af CVL-936 hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af CVL-936 efter enkelt stigende orale doser hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en aktuel historie med betydelig lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever-, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere enten forsøgspersonens sikkerhed eller resultaterne af forsøg.
  2. Personer med epilepsi eller tidligere anfald
  3. Systolisk liggende blodtryk ≥130 mmHg og/eller liggende diastolisk blodtryk ≥80 mmHg ved screening eller dag -1, eller ortostatisk hypotension ved screening eller dag -1.
  4. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen form for dopaminblokkermedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 1: 0,5 mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator: Gruppe 1 Periode 1: 0,5 mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 2:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 1 Periode 2:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 3:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 1 Periode 3:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 1:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 1:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 2:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 2:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 3:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 3:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 3: TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sammenligningsmiddel: Gruppe 3: TBD mg matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med rapporterede akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammålinger (PR, RR, QT og QTcF)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk betydningsfulde ændringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriemålinger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive rapporteret
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ændring fra baseline af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
C-SSRS vurderer et individs grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt." Skalaen identificerer SI sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være indikativt for en persons hensigt om at begå selvmord. C-SSRS SI sværhedsgrad underskalaen går fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensigt).
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ændring fra Baseline for Simpson-Angus Scale (SAS) resultater
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Evaluering af ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af SAS. SAS består af en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella tap, tremor, savlen og akatisi). Hvert punkt er bedømt på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 4 repræsenterer en alvorlig tilstand. SAS's samlede score er summen af ​​pointene for alle 10 elementer.
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ændring fra Baseline for Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) resultater
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
AIMS-vurderingen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Ansigts- og mundbevægelser (punkt 1 til 4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6) og kropsbevægelser (emne 7) observeres diskret, mens forsøgspersonen er i hvile, og undersøgeren foretager også globale vurderinger af forsøgspersonens dyskinesier (emner). 8 til 10). Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer (for punkt 10, ingen bevidsthed), og en score på 4, der indikerer en alvorlig tilstand (for punkt 10, bevidsthed, alvorlig nød). Derudover indeholder AIMS 2 ja/nej-spørgsmål, der omhandler emnets tandstatus. AIMS Movement Rating Score er defineret som summen af ​​punkterne 1 til 7 (dvs. punkterne 1 til 4, ansigts- og mundbevægelser; punkt 5 og 6, ekstremitetsbevægelser; og punkt 7, kropsbevægelser).
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ændring fra baseline for resultater fra Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Evaluering af ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af BARS. BARS består af 4 punkter relateret til akatisi: objektiv observation af akatisi af investigator, subjektiv følelse af rastløshed hos forsøgspersonen, subjektiv uro på grund af akatisi og global klinisk vurdering af akatisi. De første 3 punkter er bedømt på en 4-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evaluering er lavet på en 6-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptom og en score på 5 repræsenterer svær akatisi.
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVL-936-HV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVL-936

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner