건강한 피험자에서 CVL-936의 단일 상승 용량 시험
2020년 6월 18일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC
건강한 피험자에서 CVL-936의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 인간 최초 시험
이 시험의 목적은 건강한 피험자에서 단일 상승 경구 투여 후 CVL-936의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 18세 내지 50세의 건강한 남성 피험자 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자
제외 기준:
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있는 중요한 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 내분비, 혈액, 면역, 정신 또는 신경계 질환의 현재 병력이 있는 피험자 재판.
- 간질 또는 발작 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 또는 -1일에 누운 수축기 혈압 ≥130mmHg 및/또는 누운 누운 혈압 ≥80mmHg, 또는 스크리닝 또는 -1일에 기립성 저혈압.
- 도파민 차단제 약물에 과민증 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 그룹 1 기간 1: 0.5mg CVL-936
경구 현탁액/액
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CVL-936
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 그룹 1 기간 1: 0.5mg 매칭 위약
일치하는 위약; 경구 현탁액/액
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플라시보 매칭 CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 그룹 1 기간 2:TBD mg CVL-936
경구 현탁액/액
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CVL-936
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 그룹 1 기간 2:TBD mg 매칭 위약
일치하는 위약; 경구 현탁액/액
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플라시보 매칭 CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 그룹 1 기간 3:TBD mg CVL-936
경구 현탁액/액
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CVL-936
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 그룹 1 기간 3:TBD mg 매칭 위약
일치하는 위약; 경구 현탁액/액
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플라시보 매칭 CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 그룹 2 기간 1:TBD mg CVL-936
경구 현탁액/액
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CVL-936
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 그룹 2 기간 1:TBD mg 매칭 위약
일치하는 위약; 경구 현탁액/액
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플라시보 매칭 CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 그룹 2 기간 2:TBD mg CVL-936
경구 현탁액/액
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CVL-936
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 그룹 2 기간 2:TBD mg 매칭 위약
일치하는 위약; 경구 현탁액/액
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플라시보 매칭 CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: 그룹 2 기간 3:TBD mg CVL-936
경구 현탁액/액
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CVL-936
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 그룹 2 기간 3:TBD mg 매칭 위약
일치하는 위약; 경구 현탁액/액
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플라시보 매칭 CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교제: 그룹 3: TBD mg CVL-936
경구 현탁액/액
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CVL-936
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 그룹 3: TBD mg 매칭 위약
일치하는 위약; 경구 현탁액/액
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플라시보 매칭 CVL-936
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 보고된 피험자 수
기간: 기간 3(30일) 종료 시
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기간 3(30일) 종료 시
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심전도 측정(PR, RR, QT 및 QTcF)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기간 3(30일) 종료 시
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기간 3(30일) 종료 시
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활력징후(수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 피험자 수
기간: 기간 3(30일) 종료 시
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기간 3(30일) 종료 시
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실험실 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기간 3(30일) 종료 시
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혈액학, 혈청 화학 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수를 보고합니다.
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기간 3(30일) 종료 시
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 기준선에서 변경
기간: 기간 3(30일) 종료 시
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C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다.
이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다.
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기간 3(30일) 종료 시
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Simpson-Angus Scale(SAS) 결과의 기준선에서 변경
기간: 기간 3(30일) 종료 시
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SAS를 사용하여 추체외로 증상 평가.
SAS는 파킨슨증의 10가지 증상 목록(보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 탭, 떨림, 타액 분비 및 정좌불능증)으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 상태를 나타냅니다.
SAS 총점은 10개 항목 모두에 대한 점수의 합계입니다.
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기간 3(30일) 종료 시
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 결과의 기준선으로부터의 변화
기간: 기간 3(30일) 종료 시
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AIMS 평가는 운동 이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다.
안면 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5 및 6) 및 몸통 움직임(항목 7)은 피험자가 휴식을 취하는 동안 눈에 띄지 않게 관찰되며 조사자는 또한 피험자의 이상운동증(항목 8~10).
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고(항목 10의 경우, 인식 없음), 4점은 심각한 상태(항목 10의 경우, 인식, 심한 고통)를 나타냅니다.
또한 AIMS에는 피험자의 치아 상태를 다루는 2개의 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다.
AIMS 움직임 평가 점수는 항목 1~7(즉, 항목 1~4, 안면 및 구강 움직임, 항목 5~6, 사지 움직임, 항목 7, 몸통 움직임)의 합으로 정의됩니다.
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기간 3(30일) 종료 시
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 결과의 기준선에서 변경
기간: 기간 3(30일) 종료 시
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BARS를 사용하여 추체외로 증상 평가.
BARS는 정좌불능증과 관련된 조사자에 의한 정좌불능증의 객관적 관찰, 피험자에 의한 주관적 안절부절감, 정좌불능증으로 인한 주관적 고통, 정좌불능증에 대한 전반적 임상 평가의 4개 항목으로 구성된다.
처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 상태를 나타냅니다.
전반적인 임상 평가는 6점 척도로 이루어지며 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심한 정좌불능증을 나타냅니다.
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기간 3(30일) 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVL-936-HV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CVL-936에 대한 임상 시험
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Cerevel Therapeutics, LLC완전한
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University; Cerevel Therapeutics, LLC 그리고 다른 협력자들모병