En enkelt stigende dose-forsøk av CVL-936 hos friske personer
18. juni 2020 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC
En fase 1, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, førstegangsforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av CVL-936 hos friske personer
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til CVL-936 etter enkeltstående orale doser hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en nåværende historie med betydelige lunge-, gastrointestinale, nyre-, lever-, metabolske, endokrine, hematologiske, immunologiske, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere enten pasientsikkerheten eller resultatene av prøve.
- Personer med epilepsi eller en historie med anfall
- Systolisk liggende blodtrykk ≥130 mmHg og/eller liggende diastolisk blodtrykk ≥80 mmHg ved screening eller dag -1, eller ortostatisk hypotensjon ved screening eller dag -1.
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor dopaminblokkerende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 1: 0,5 mg CVL-936
Oral suspensjon/oppløsning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator: Gruppe 1 Periode 1: 0,5 mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspensjon/oppløsning
|
Placebo-matchende CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 2:TBD mg CVL-936
Oral suspensjon/oppløsning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 1 Periode 2:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspensjon/oppløsning
|
Placebo-matchende CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 3:TBD mg CVL-936
Oral suspensjon/oppløsning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 1 Periode 3:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspensjon/oppløsning
|
Placebo-matchende CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 1:TBD mg CVL-936
Oral suspensjon/oppløsning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 1:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspensjon/oppløsning
|
Placebo-matchende CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 2:TBD mg CVL-936
Oral suspensjon/oppløsning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 2:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspensjon/oppløsning
|
Placebo-matchende CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 3:TBD mg CVL-936
Oral suspensjon/oppløsning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 3:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspensjon/oppløsning
|
Placebo-matchende CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 3: TBD mg CVL-936
Oral suspensjon/oppløsning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 3: TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspensjon/oppløsning
|
Placebo-matchende CVL-936
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med rapporterte akutte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammål (PR, RR, QT og QTcF)
Tidsramme: Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
|
|
Antall personer med klinisk betydningsfulle endringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur)
Tidsramme: Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratorietiltak
Tidsramme: Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i hematologi, serumkjemi og urinanalyse vil bli rapportert
|
Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
|
Endring fra grunnlinjen for Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
C-SSRS vurderer et individs grad av selvmordstanker (SI) på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon."
Skalaen identifiserer alvorlighetsgrad og intensitet av SI, noe som kan være en indikasjon på en persons intensjon om å begå selvmord.
C-SSRS SI alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensikt).
|
Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
|
Endring fra baseline for Simpson-Angus Scale (SAS) resultater
Tidsramme: Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
Evaluering av ekstrapyramidale symptomer ved hjelp av SAS.
SAS består av en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gangart, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hoderotasjon, glabellatrykk, skjelving, spytt og akatisi).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 4 som representerer en alvorlig tilstand.
SAS totalpoengsum er summen av poengsummene for alle 10 elementene.
|
Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
|
Endring fra Baseline of Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) resultater
Tidsramme: Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
AIMS-vurderingen består av 10 elementer som beskriver symptomer på dyskinesi.
Ansikts- og muntlige bevegelser (punkt 1 til 4), ekstremitetsbevegelser (punkt 5 og 6) og kroppsbevegelser (punkt 7) observeres diskret mens forsøkspersonen er i ro, og etterforskeren gjør også globale vurderinger av forsøkspersonens dyskinesier (gjenstander). 8 til 10).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med en poengsum på 0 som representerer fravær av symptomer (for element 10, ingen bevissthet), og en poengsum på 4 som indikerer en alvorlig tilstand (for element 10, bevissthet, alvorlig nød).
I tillegg inkluderer AIMS 2 ja/nei-spørsmål som tar for seg fagets tannstatus.
AIMS Movement Rating Score er definert som summen av elementene 1 til 7 (dvs. elementene 1 til 4, ansikts- og orale bevegelser; elementer 5 og 6, ekstremitetsbevegelser; og element 7, kroppsbevegelser).
|
Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
|
Endring fra baseline for resultater fra Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tidsramme: Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
Evaluering av ekstrapyramidale symptomer ved hjelp av BARS.
BARS består av 4 elementer relatert til akatisi: objektiv observasjon av akatisi av etterforskeren, subjektive følelser av rastløshet hos forsøkspersonen, subjektiv nød på grunn av akatisi, og global klinisk vurdering av akatisi.
De første 3 elementene er vurdert på en 4-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 3 som representerer en alvorlig tilstand.
Den globale kliniske evalueringen er gjort på en 6-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptom og en score på 5 som representerer alvorlig akatisi.
|
Ved slutten av periode 3 (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-936-HV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .