Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z pojedynczą rosnącą dawką CVL-936 u zdrowych osób

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Faza 1, podwójnie ślepa, otwarta przez sponsora, kontrolowana placebo, pierwsza próba z udziałem ludzi, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek CVL-936 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) CVL-936 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktualną historią poważnych chorób płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania test.
  2. Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥80 mmHg podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  4. Pacjenci z historią nadwrażliwości na jakikolwiek lek blokujący dopaminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 1 Okres 1: 0,5 mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 1 Okres 1: 0,5 mg Dopasowane placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 1 Okres 2: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 1 Okres 2: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 1 Okres 3: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 1 Okres 3: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 2 Okres 1: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 2 Okres 1: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 2 Okres 2: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 2 Okres 2: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 2 Okres 3: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 2 Okres 3: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 3: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 3: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami pomiarów elektrokardiogramu (PR, RR, QT i QTcF)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Liczba pacjentów z klinicznie znaczącymi zmianami parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, biochemii surowicy i analizie moczu
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby w skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem).
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych skali Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Ocena objawów pozapiramidowych za pomocą SAS. SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chodu, opadania rąk, drżenia ramion, sztywności łokcia, sztywności nadgarstka, rotacji głowy, gładzizny, drżenia, ślinienia się i akatyzji). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza ciężki stan. Całkowity wynik SAS jest sumą wyników dla wszystkich 10 pozycji.
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS).
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinezy. Ruchy twarzy i ust (punkty od 1 do 4), ruchy kończyn (punkty 5 i 6) oraz ruchy tułowia (punkt 7) są obserwowane dyskretnie, gdy badany jest w stanie spoczynku, a badacz dokonuje również ogólnej oceny dyskinez podmiotu (punkty 8 do 10). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów (dla pozycji 10 brak świadomości), a wynik 4 wskazuje na ciężki stan (dla pozycji 10 świadomość, poważne cierpienie). Ponadto AIMS zawiera 2 pytania tak/nie, które odnoszą się do stanu uzębienia pacjenta. Punktacja oceny ruchu AIMS jest zdefiniowana jako suma pozycji od 1 do 7 (tj. pozycje od 1 do 4, ruchy twarzy i ust, pozycje 5 i 6, ruchy kończyn oraz pozycja 7, ruchy tułowia).
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zmiana w stosunku do wyników początkowych Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS).
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Ocena objawów pozapiramidowych za pomocą BARS. BARS składa się z 4 pozycji związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza, subiektywne poczucie niepokoju przez badanego, subiektywne cierpienie spowodowane akatyzją oraz ogólna kliniczna ocena akatyzji. Pierwsze 3 pozycje są oceniane na 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 3 oznacza ciężki stan. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadza się w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję.
Pod koniec okresu 3 (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-936-HV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVL-936

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj