Un ensayo de dosis única ascendente de CVL-936 en sujetos sanos
18 de junio de 2020 actualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC
Un ensayo de fase 1, doble ciego, abierto al patrocinador, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de CVL-936 en sujetos sanos
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de CVL-936 después de dosis orales únicas ascendentes en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos en edad fértil, de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes actuales de enfermedades pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas o neurológicas significativas que, en opinión del investigador o monitor médico, podrían comprometer la seguridad del sujeto o los resultados de la ensayo.
- Sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Presión arterial sistólica en decúbito supino ≥130 mmHg y/o presión arterial diastólica en decúbito supino ≥80 mmHg en la selección o el día -1, o hipotensión ortostática en la selección o el día -1.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier medicamento bloqueador de dopamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: Grupo 1 Período 1: 0,5 mg de CVL-936
Suspensión/solución oral
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Grupo 1 Período 1: 0,5 mg de placebo coincidente
Placebo coincidente; Suspensión/solución oral
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Placebo compatible con CVL-936
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: Grupo 1 Período 2: TBD mg CVL-936
Suspensión/solución oral
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Grupo 1 Período 2: TBD mg Matching Placebo
Placebo coincidente; Suspensión/solución oral
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Placebo compatible con CVL-936
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: Grupo 1 Período 3: TBD mg CVL-936
Suspensión/solución oral
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Grupo 1 Período 3: TBD mg Matching Placebo
Placebo coincidente; Suspensión/solución oral
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Placebo compatible con CVL-936
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: Grupo 2 Período 1: TBD mg CVL-936
Suspensión/solución oral
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Grupo 2 Período 1: TBD mg Matching Placebo
Placebo coincidente; Suspensión/solución oral
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Placebo compatible con CVL-936
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: Grupo 2 Período 2: TBD mg CVL-936
Suspensión/solución oral
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Grupo 2 Período 2: TBD mg Matching Placebo
Placebo coincidente; Suspensión/solución oral
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Placebo compatible con CVL-936
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: Grupo 2 Período 3: TBD mg CVL-936
Suspensión/solución oral
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Grupo 2 Período 3: TBD mg Matching Placebo
Placebo coincidente; Suspensión/solución oral
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Placebo compatible con CVL-936
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: Grupo 3: TBD mg CVL-936
Suspensión/solución oral
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo: Grupo 3: TBD mg Matching Placebo
Placebo coincidente; Suspensión/solución oral
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Placebo compatible con CVL-936
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) informados
Periodo de tiempo: Al final del Período 3 (30 Días)
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Al final del Período 3 (30 Días)
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en las medidas del electrocardiograma (PR, RR, QT y QTcF)
Periodo de tiempo: Al final del Período 3 (30 Días)
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Al final del Período 3 (30 Días)
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Al final del Período 3 (30 Días)
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Al final del Período 3 (30 Días)
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en las medidas de laboratorio
Periodo de tiempo: Al final del Período 3 (30 Días)
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Se informará el número de sujetos con cambios clínicamente significativos en hematología, química sérica y análisis de orina.
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Al final del Período 3 (30 Días)
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Cambio desde el inicio de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Al final del Período 3 (30 Días)
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El C-SSRS califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio.
La subescala de gravedad de C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (SI activo con plan e intención).
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Al final del Período 3 (30 Días)
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Cambio desde el inicio de los resultados de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Al final del Período 3 (30 Días)
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Evaluación de los síntomas extrapiramidales mediante el SAS.
El SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores en los hombros, rigidez en el codo, rigidez en la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo en la glabela, temblor, salivación y acatisia).
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 4 que representa una condición grave.
La puntuación total de SAS es la suma de las puntuaciones de los 10 elementos.
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Al final del Período 3 (30 Días)
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Cambio desde el inicio de los resultados de la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Al final del Período 3 (30 Días)
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La evaluación AIMS consta de 10 elementos que describen los síntomas de la discinesia.
Los movimientos faciales y orales (ítems 1 a 4), los movimientos de las extremidades (ítems 5 y 6) y los movimientos del tronco (ítem 7) se observan discretamente mientras el sujeto está en reposo, y el investigador también hace juicios globales sobre las discinesias del sujeto (ítems 8 a 10).
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas (para el elemento 10, falta de conciencia) y una puntuación de 4 que indica una condición grave (para el elemento 10, conciencia, angustia severa).
Además, el AIMS incluye 2 preguntas de sí/no que abordan el estado dental del sujeto.
La puntuación de calificación de movimiento de AIMS se define como la suma de los elementos del 1 al 7 (es decir, los elementos del 1 al 4, movimientos faciales y orales; los elementos 5 y 6, movimientos de las extremidades; y el elemento 7, movimientos del tronco).
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Al final del Período 3 (30 Días)
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Cambio desde la línea de base de los resultados de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Al final del Período 3 (30 Días)
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Evaluación de los síntomas extrapiramidales mediante el BARS.
El BARS consta de 4 ítems relacionados con la acatisia: observación objetiva de la acatisia por parte del investigador, sentimientos subjetivos de inquietud por parte del sujeto, malestar subjetivo debido a la acatisia y evaluación clínica global de la acatisia.
Los primeros 3 elementos se califican en una escala de 4 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 3 que representa una condición grave.
La evaluación clínica global se realiza en una escala de 6 puntos, con una puntuación de 0 que representa ausencia de síntomas y una puntuación de 5 que representa acatisia grave.
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Al final del Período 3 (30 Días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-936-HV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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