Испытание однократной возрастающей дозы CVL-936 у здоровых субъектов
18 июня 2020 г. обновлено: Cerevel Therapeutics, LLC
Фаза 1, двойное слепое, открытое спонсором, плацебо-контролируемое, первое испытание на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз CVL-936 у здоровых субъектов
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) CVL-936 после перорального однократного возрастания дозы у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущим анамнезом серьезных легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, эндокринных, гематологических, иммунологических, психиатрических или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или результаты исследования. пробный.
- Субъекты с эпилепсией или судорогами в анамнезе
- Систолическое артериальное давление в положении лежа ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении лежа ≥80 мм рт.ст. при скрининге или в День-1, или ортостатическая гипотензия при скрининге или в День-1.
- Субъекты с гиперчувствительностью к любому препарату, блокирующему дофамин, в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: Группа 1 Период 1: 0,5 мг CVL-936
Пероральная суспензия/раствор
|
ЛВЛ-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Сравнитель: Группа 1 Период 1: 0,5 мг Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо; Пероральная суспензия/раствор
|
Плацебо, соответствующее CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: Группа 1 Период 2: TBD мг CVL-936
Пероральная суспензия/раствор
|
ЛВЛ-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Сравнитель: Группа 1 Период 2: TBD мг Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо; Пероральная суспензия/раствор
|
Плацебо, соответствующее CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: Группа 1 Период 3: TBD мг CVL-936
Пероральная суспензия/раствор
|
ЛВЛ-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Сравнитель: Группа 1 Период 3: TBD mg Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо; Пероральная суспензия/раствор
|
Плацебо, соответствующее CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: Группа 2 Период 1: TBD мг CVL-936
Пероральная суспензия/раствор
|
ЛВЛ-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Сравнитель: Группа 2 Период 1: TBD мг Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо; Пероральная суспензия/раствор
|
Плацебо, соответствующее CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: Группа 2 Период 2: TBD mg CVL-936
Пероральная суспензия/раствор
|
ЛВЛ-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Сравнитель: Группа 2 Период 2: TBD мг Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо; Пероральная суспензия/раствор
|
Плацебо, соответствующее CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: Группа 2 Период 3: TBD мг CVL-936
Пероральная суспензия/раствор
|
ЛВЛ-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Сравнитель: Группа 2 Период 3: TBD мг Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо; Пероральная суспензия/раствор
|
Плацебо, соответствующее CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: Группа 3: TBD мг CVL-936
Пероральная суспензия/раствор
|
ЛВЛ-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сравнитель плацебо: Группа 3: TBD mg Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо; Пероральная суспензия/раствор
|
Плацебо, соответствующее CVL-936
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с зарегистрированными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs)
Временное ограничение: В конце периода 3 (30 дней)
|
В конце периода 3 (30 дней)
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы (PR, RR, QT и QTcF)
Временное ограничение: В конце периода 3 (30 дней)
|
В конце периода 3 (30 дней)
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела)
Временное ограничение: В конце периода 3 (30 дней)
|
В конце периода 3 (30 дней)
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: В конце периода 3 (30 дней)
|
Будет сообщено о количестве субъектов с клинически значимыми изменениями в гематологии, биохимическом анализе сыворотки и анализе мочи.
|
В конце периода 3 (30 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: В конце периода 3 (30 дней)
|
C-SSRS оценивает степень суицидальных мыслей (SI) человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
Шкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
Подшкала серьезности SI C-SSRS находится в диапазоне от 0 (без SI) до 5 (активный SI с планом и намерением).
|
В конце периода 3 (30 дней)
|
|
Изменение результатов по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце периода 3 (30 дней)
|
Оценка экстрапирамидных симптомов с помощью SAS.
SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опускание рук, дрожание плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, вращение головы, тремор, слюноотделение и акатизия).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 4 балла — тяжелому состоянию.
Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам.
|
В конце периода 3 (30 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов Шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: В конце периода 3 (30 дней)
|
Оценка AIMS состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии.
Движения лица и рта (пункты с 1 по 4), движения конечностей (пункты 5 и 6) и движения туловища (пункт 7) ненавязчиво наблюдают, пока испытуемый находится в состоянии покоя, и исследователь также делает общие суждения о дискинезиях испытуемого (пункты с 8 по 10).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов (для пункта 10 — отсутствие сознания), а 4 балла — тяжелому состоянию (для пункта 10 — сознание, сильный дистресс).
Кроме того, AIMS включает 2 вопроса «да/нет», которые касаются стоматологического статуса субъекта.
Рейтинг движений AIMS определяется как сумма пунктов с 1 по 7 (т. е. пункты с 1 по 4, лицевые и оральные движения, пункты 5 и 6, движения конечностей и пункт 7, движения туловища).
|
В конце периода 3 (30 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов шкалы оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: В конце периода 3 (30 дней)
|
Оценка экстрапирамидных симптомов с помощью BARS.
BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: объективное наблюдение акатизии исследователем, субъективное ощущение беспокойства субъектом, субъективный дистресс из-за акатизии и общая клиническая оценка акатизии.
Первые 3 пункта оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 3 балла — тяжелому состоянию.
Общая клиническая оценка проводится по 6-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 5 баллов — тяжелой акатизии.
|
В конце периода 3 (30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-936-HV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .