Un essai à dose unique croissante de CVL-936 chez des sujets sains
18 juin 2020 mis à jour par: Cerevel Therapeutics, LLC
Un premier essai de phase 1, en double aveugle, ouvert, contrôlé par placebo, chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de CVL-936 chez des sujets sains
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du CVL-936 après des doses orales croissantes uniques chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets masculins en bonne santé et sujets féminins en âge de procréer, âgés de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents actuels de maladie pulmonaire, gastro-intestinale, rénale, hépatique, métabolique, endocrinienne, hématologique, immunologique, psychiatrique ou neurologique importante qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude procès.
- Sujets épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions
- Pression artérielle systolique en décubitus dorsal ≥ 130 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en décubitus dorsal ≥80 mmHg au dépistage ou au jour -1, ou hypotension orthostatique au dépistage ou au jour -1.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout médicament bloquant la dopamine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Groupe 1 Période 1 : 0,5 mg de CVL-936
Suspension/solution buvable
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : Groupe 1 Période 1 : 0,5 mg de placebo correspondant
Placebo correspondant ; Suspension/solution buvable
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Placebo correspondant au CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Groupe 1 Période 2 : à déterminer mg CVL-936
Suspension/solution buvable
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : groupe 1, période 2 : à déterminer en mg de placebo correspondant
Placebo correspondant ; Suspension/solution buvable
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Placebo correspondant au CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Groupe 1 Période 3 : à déterminer mg CVL-936
Suspension/solution buvable
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : groupe 1, période 3 : à déterminer en mg de placebo correspondant
Placebo correspondant ; Suspension/solution buvable
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Placebo correspondant au CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Groupe 2 Période 1 : à déterminer mg CVL-936
Suspension/solution buvable
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : groupe 2, période 1 : à déterminer en mg de placebo correspondant
Placebo correspondant ; Suspension/solution buvable
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Placebo correspondant au CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Groupe 2 Période 2 : à déterminer mg CVL-936
Suspension/solution buvable
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : groupe 2, période 2 : à déterminer en mg de placebo correspondant
Placebo correspondant ; Suspension/solution buvable
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Placebo correspondant au CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Groupe 2 Période 3 : à déterminer mg CVL-936
Suspension/solution buvable
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : groupe 2, période 3 : à déterminer en mg de placebo correspondant
Placebo correspondant ; Suspension/solution buvable
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Placebo correspondant au CVL-936
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Groupe 3 : TBD mg CVL-936
Suspension/solution buvable
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CVL-936
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : Groupe 3 : TBD mg Matching Placebo
Placebo correspondant ; Suspension/solution buvable
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Placebo correspondant au CVL-936
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: À la fin de la période 3 (30 jours)
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À la fin de la période 3 (30 jours)
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de l'électrocardiogramme (PR, RR, QT et QTcF)
Délai: À la fin de la période 3 (30 jours)
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À la fin de la période 3 (30 jours)
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (pressions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle)
Délai: À la fin de la période 3 (30 jours)
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À la fin de la période 3 (30 jours)
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de laboratoire
Délai: À la fin de la période 3 (30 jours)
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Le nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine sera signalé
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À la fin de la période 3 (30 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: À la fin de la période 3 (30 jours)
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Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider.
La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS actif avec plan et intention).
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À la fin de la période 3 (30 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des résultats de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: À la fin de la période 3 (30 jours)
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Évaluation des symptômes extrapyramidaux à l'aide du SAS.
Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes de parkinsonisme (démarche, chute des bras, tremblement des épaules, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, tapotement de la glabelle, tremblements, salivation et akathisie).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 4 représentant un état grave.
Le score total SAS est la somme des scores pour les 10 éléments.
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À la fin de la période 3 (30 jours)
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Changement par rapport aux résultats de l'échelle de référence des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: À la fin de la période 3 (30 jours)
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L'évaluation AIMS se compose de 10 éléments décrivant les symptômes de la dyskinésie.
Les mouvements du visage et de la bouche (items 1 à 4), les mouvements des extrémités (items 5 et 6) et les mouvements du tronc (item 7) sont observés discrètement pendant que le sujet est au repos, et l'investigateur porte également des jugements globaux sur les dyskinésies du sujet (items 8 à 10).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes (pour l'élément 10, aucune conscience) et un score de 4 indiquant un état grave (pour l'élément 10, conscience, détresse sévère).
De plus, l'AIMS comprend 2 questions oui/non qui traitent de l'état dentaire du sujet.
Le score d'évaluation des mouvements AIMS est défini comme la somme des éléments 1 à 7 (c'est-à-dire les éléments 1 à 4, mouvements faciaux et oraux ; les éléments 5 et 6, les mouvements des extrémités ; et l'élément 7, les mouvements du tronc).
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À la fin de la période 3 (30 jours)
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Changement par rapport aux résultats de base de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
Délai: À la fin de la période 3 (30 jours)
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Évaluation des symptômes extrapyramidaux à l'aide des BARS.
Le BARS se compose de 4 items liés à l'acathisie : observation objective de l'acathisie par l'investigateur, sentiments subjectifs d'agitation par le sujet, détresse subjective due à l'acathisie et évaluation clinique globale de l'acathisie.
Les 3 premiers items sont évalués sur une échelle de 4 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 3 représentant un état grave.
L'évaluation clinique globale est faite sur une échelle de 6 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptôme et un score de 5 représentant une akathisie sévère.
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À la fin de la période 3 (30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-936-HV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .