Een proef met een enkele oplopende dosis CVL-936 bij gezonde proefpersonen
18 juni 2020 bijgewerkt door: Cerevel Therapeutics, LLC
Een dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde, first-in-human fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses CVL-936 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van CVL-936 na enkelvoudige oplopende orale doses bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een actuele voorgeschiedenis van significante pulmonaire, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabolische, endocriene, hematologische, immunologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de proefpersoon of de resultaten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen proces.
- Proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
- Systolische bloeddruk in rugligging ≥130 mmHg en/of diastolische bloeddruk in rugligging ≥80 mmHg bij screening of dag -1, of orthostatische hypotensie bij screening of dag -1.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een dopamine-blokkerende medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve comparator: Groep 1 Periode 1: 0,5 mg CVL-936
Orale suspensie/oplossing
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Groep 1 Periode 1: 0,5 mg bijpassende placebo
Bijpassende Placebo; Orale suspensie/oplossing
|
Placebo die overeenkomt met CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve Comparator: Groep 1 Periode 2:TBD mg CVL-936
Orale suspensie/oplossing
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Groep 1 Periode 2: TBD mg Matching Placebo
Bijpassende Placebo; Orale suspensie/oplossing
|
Placebo die overeenkomt met CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve Comparator: Groep 1 Periode 3:TBD mg CVL-936
Orale suspensie/oplossing
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Groep 1 Periode 3: TBD mg Matching Placebo
Bijpassende Placebo; Orale suspensie/oplossing
|
Placebo die overeenkomt met CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve Comparator: Groep 2 Periode 1:TBD mg CVL-936
Orale suspensie/oplossing
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Groep 2 Periode 1: TBD mg Matching Placebo
Bijpassende Placebo; Orale suspensie/oplossing
|
Placebo die overeenkomt met CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve Comparator: Groep 2 Periode 2:TBD mg CVL-936
Orale suspensie/oplossing
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Groep 2 Periode 2: TBD mg Matching Placebo
Bijpassende Placebo; Orale suspensie/oplossing
|
Placebo die overeenkomt met CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve Comparator: Groep 2 Periode 3:TBD mg CVL-936
Orale suspensie/oplossing
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Groep 2 Periode 3: TBD mg Matching Placebo
Bijpassende Placebo; Orale suspensie/oplossing
|
Placebo die overeenkomt met CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve Comparator: Groep 3: TBD mg CVL-936
Orale suspensie/oplossing
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker: Groep 3: TBD mg Matching Placebo
Bijpassende Placebo; Orale suspensie/oplossing
|
Placebo die overeenkomt met CVL-936
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met gerapporteerde Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammetingen (PR, RR, QT en QTcF)
Tijdsspanne: Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
Het aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in hematologie, serumchemie en urineonderzoek zal worden gerapporteerd
|
Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
De C-SSRS beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten (SI) van een individu op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie".
De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat een aanwijzing kan zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen.
C-SSRS SI-subschaal voor ernst varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
|
Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline van Simpson-Angus Scale (SAS)-resultaten
Tijdsspanne: Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
Evalueren van extrapiramidale symptomen met behulp van de SAS.
De SAS bestaat uit een lijst met 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella tap, tremor, speekselvloed en acathisie).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 4 voor een ernstige aandoening.
De SAS-totaalscore is de som van de scores voor alle 10 items.
|
Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van resultaten van abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
De AIMS-beoordeling bestaat uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven.
Gezichts- en mondbewegingen (items 1 tot en met 4), bewegingen van ledematen (items 5 en 6) en rompbewegingen (item 7) worden onopvallend waargenomen terwijl de proefpersoon in rust is, en de onderzoeker velt ook globale beoordelingen van de dyskinesieën van de proefpersoon (items 8 t/m 10).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen (voor item 10, geen bewustzijn), en een score van 4 voor een ernstige aandoening (voor item 10, bewustzijn, ernstige angst).
Daarnaast bevat de AIMS 2 ja/nee-vragen die betrekking hebben op de tandheelkundige status van de proefpersoon.
De AIMS Movement Rating Score wordt gedefinieerd als de som van items 1 tot en met 7 (dwz items 1 tot en met 4, gezichts- en orale bewegingen; items 5 en 6, bewegingen van extremiteiten; en item 7, rompbewegingen).
|
Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) resultaten
Tijdsspanne: Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
Evalueren van extrapiramidale symptomen met behulp van de BARS.
De BARS bestaat uit 4 items gerelateerd aan acathisie: objectieve observatie van acathisie door de onderzoeker, subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de proefpersoon, subjectief leed als gevolg van acathisie en globale klinische beoordeling van acathisie.
De eerste 3 items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 3 voor een ernstige aandoening.
De globale klinische evaluatie vindt plaats op een 6-puntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 5 voor ernstige acathisie.
|
Aan het einde van periode 3 (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-936-HV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .