Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVL-936 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

2020. június 18. frissítette: Cerevel Therapeutics, LLC

1. fázis, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos, első emberben végzett kísérlet a CVL-936 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a CVL-936 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) vizsgálata egészséges alanyoknál egyszeri növekvő orális adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Hassman Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és nem fogamzóképes női alanyok, 18 és 50 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, máj-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség szerepel, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit. próba.
  2. Epilepsziás alanyok vagy görcsrohamok anamnézisében
  3. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm és/vagy fekvő diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm a szűréskor vagy az -1. napon, vagy ortosztatikus hipotenzió a szűréskor vagy az -1. napon.
  4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak bármely dopamin-blokkolóval szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor: 1. csoport, 1. periódus: 0,5 mg CVL-936
Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-összehasonlító: 1. csoport, 1. periódus: 0,5 mg megfelelő placebóval
Megfelelő placebo; Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: Megfelelő placebo
A CVL-936-nak megfelelő placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor: 1. csoport, 2. periódus: TBD mg CVL-936
Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-összehasonlító: 1. csoport, 2. periódus: TBD mg megfelelő placebóval
Megfelelő placebo; Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: Megfelelő placebo
A CVL-936-nak megfelelő placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor: 1. csoport, 3. periódus: TBD mg CVL-936
Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-összehasonlító: 1. csoport 3. periódus: TBD mg megfelelő placebóval
Megfelelő placebo; Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: Megfelelő placebo
A CVL-936-nak megfelelő placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor: 2. csoport, 1. periódus: TBD mg CVL-936
Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-összehasonlító: 2. csoport, 1. periódus: TBD mg megfelelő placebóval
Megfelelő placebo; Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: Megfelelő placebo
A CVL-936-nak megfelelő placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor: 2. csoport, 2. periódus: TBD mg CVL-936
Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-összehasonlító: 2. csoport, 2. periódus: TBD mg megfelelő placebóval
Megfelelő placebo; Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: Megfelelő placebo
A CVL-936-nak megfelelő placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor: 2. csoport, 3. periódus: TBD mg CVL-936
Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-összehasonlító: 2. csoport, 3. periódus: TBD mg megfelelő placebóval
Megfelelő placebo; Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: Megfelelő placebo
A CVL-936-nak megfelelő placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív komparátor: 3. csoport: TBD mg CVL-936
Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-összehasonlító: 3. csoport: TBD mg megfelelő placebo
Megfelelő placebo; Belsőleges szuszpenzió/oldat
Drog: Megfelelő placebo
A CVL-936-nak megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél jelentett kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: A 3. periódus végén (30 nap)
A 3. periódus végén (30 nap)
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram méréseiben (PR, RR, QT és QTcF)
Időkeret: A 3. periódus végén (30 nap)
A 3. periódus végén (30 nap)
Azon alanyok száma, akiknek klinikailag jelentős változásai vannak az életjelekben (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet)
Időkeret: A 3. periódus végén (30 nap)
A 3. periódus végén (30 nap)
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi mérésekben
Időkeret: A 3. periódus végén (30 nap)
Jelenteni kell azoknak az alanyoknak a számát, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a hematológiában, a szérum kémiájában és a vizeletvizsgálatban
A 3. periódus végén (30 nap)
Változás a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A 3. periódus végén (30 nap)
A C-SSRS egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak (SI) mértékét, amely a „halott akar lenni”-tól a „specifikus tervvel és szándékkal rendelkező aktív öngyilkossági gondolatokig” terjed. A skála azonosítja az SI súlyosságát és intenzitását, ami jelezheti az egyén öngyilkossági szándékát. A C-SSRS SI súlyossági alskálája 0 (nincs SI) és 5 (aktív SI tervvel és szándékkal) között mozog.
A 3. periódus végén (30 nap)
Változás a Simpson-Angus Skála (SAS) eredményeihez képest
Időkeret: A 3. periódus végén (30 nap)
Az extrapiramidális tünetek értékelése a SAS segítségével. A SAS a parkinsonizmus 10 tünetét tartalmazza (járás, leesett kar, vállremegés, könyökmerevség, csuklómerevség, fejforgatás, glabella koppintás, remegés, nyálfolyás és akatízia). Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, ahol a 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 4-es pedig a súlyos állapotot jelenti. A SAS összpontszáma mind a 10 elem pontszámainak összege.
A 3. periódus végén (30 nap)
Változás az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) eredményeihez képest
Időkeret: A 3. periódus végén (30 nap)
Az AIMS értékelés 10 tételből áll, amelyek leírják a diszkinézia tüneteit. Az arc- és szájmozgások (1–4. tétel), a végtagmozgások (5. és 6. tétel) és a törzsmozgások (7. tétel) észrevétlenül figyelhetők meg, miközben az alany nyugalomban van, és a vizsgáló globális ítéleteket is hoz az alany dyskinesiáiról (tételek). 8-10). Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, ahol a 0 pont a tünetek hiányát jelzi (a 10. pontnál nincs tudatosság), a 4-es pedig a súlyos állapotot (a 10. pontnál tudatosság, súlyos szorongás). Ezenkívül az AIMS tartalmaz 2 igen/nem kérdést, amelyek az alany fogászati ​​állapotára vonatkoznak. Az AIMS Movement Rating Score az 1-től 7-ig terjedő tételek összegeként definiálható (azaz 1-től 4-ig, arc- és szájmozgások; 5. és 6. tétel végtagmozgások; 7. tétel törzsmozgások).
A 3. periódus végén (30 nap)
Változás a Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) eredményeihez képest
Időkeret: A 3. periódus végén (30 nap)
Az extrapiramidális tünetek értékelése a BARS segítségével. A BARS 4, az akatíziával kapcsolatos elemből áll: az akatizia objektív megfigyelése a vizsgáló részéről, az alany szubjektív nyugtalanságérzete, az akatízia miatti szubjektív szorongás és az akatízia globális klinikai értékelése. Az első 3 elemet egy 4 fokú skálán értékelik, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 3 pedig a súlyos állapotot jelenti. A globális klinikai értékelés egy 6 pontos skálán történik, ahol a 0-s pontszám a tünet hiányát, az 5-ös pedig a súlyos akatíziát jelenti.
A 3. periódus végén (30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVL-936-HV-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CVL-936

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel