Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de dose ascendente única de CVL-936 em indivíduos saudáveis

18 de junho de 2020 atualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC

Um estudo de fase 1, duplo-cego, aberto por patrocinadores, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de CVL-936 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de CVL-936 após doses orais ascendentes únicas em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres sem potencial para engravidar, com idades entre 18 e 50 anos

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico atual de doença pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, endócrina, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou neurológica significativa que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode comprometer a segurança do indivíduo ou os resultados do julgamento.
  2. Indivíduos com epilepsia ou histórico de convulsões
  3. Pressão arterial sistólica supina ≥130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica supina ≥80 mmHg na Triagem ou Dia -1, ou hipotensão ortostática na Triagem ou Dia -1.
  4. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento bloqueador de dopamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Grupo 1 Período 1: 0,5mg CVL-936
Suspensão/solução oral
Medicamento: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de placebo: Grupo 1 Período 1: 0,5 mg de placebo correspondente
Placebo correspondente; Suspensão/solução oral
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo compatível com CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Grupo 1 Período 2: TBD mg CVL-936
Suspensão/solução oral
Medicamento: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Grupo 1 Período 2: TBD mg Placebo Correspondente
Placebo correspondente; Suspensão/solução oral
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo compatível com CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Grupo 1 Período 3: TBD mg CVL-936
Suspensão/solução oral
Medicamento: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Grupo 1 Período 3: TBD mg Placebo Correspondente
Placebo correspondente; Suspensão/solução oral
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo compatível com CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Grupo 2 Período 1: TBD mg CVL-936
Suspensão/solução oral
Medicamento: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Grupo 2 Período 1: TBD mg Placebo Correspondente
Placebo correspondente; Suspensão/solução oral
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo compatível com CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Grupo 2 Período 2: TBD mg CVL-936
Suspensão/solução oral
Medicamento: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Grupo 2 Período 2: TBD mg Placebo Correspondente
Placebo correspondente; Suspensão/solução oral
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo compatível com CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Grupo 2 Período 3: TBD mg CVL-936
Suspensão/solução oral
Medicamento: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Grupo 2 Período 3: TBD mg Placebo Correspondente
Placebo correspondente; Suspensão/solução oral
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo compatível com CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Grupo 3: TBD mg CVL-936
Suspensão/solução oral
Medicamento: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo correspondente a TBD mg
Placebo correspondente; Suspensão/solução oral
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo compatível com CVL-936

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados
Prazo: No final do Período 3 (30 dias)
No final do Período 3 (30 dias)
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nas medidas de eletrocardiograma (PR, RR, QT e QTcF)
Prazo: No final do Período 3 (30 dias)
No final do Período 3 (30 dias)
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressões sanguíneas sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal)
Prazo: No final do Período 3 (30 dias)
No final do Período 3 (30 dias)
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nas medidas laboratoriais
Prazo: No final do Período 3 (30 dias)
O número de indivíduos com alterações clinicamente significativas na hematologia, química sérica e exame de urina será relatado
No final do Período 3 (30 dias)
Mudança da linha de base da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: No final do Período 3 (30 dias)
O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida (SI) de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos". A escala identifica a gravidade e a intensidade da IS, o que pode ser indicativo da intenção de suicídio de um indivíduo. A subescala de gravidade do C-SSRS SI varia de 0 (sem SI) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
No final do Período 3 (30 dias)
Mudança da linha de base dos resultados da escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: No final do Período 3 (30 dias)
Avaliando sintomas extrapiramidais usando o SAS. O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 4 representando uma condição grave. A pontuação total do SAS é a soma das pontuações para todos os 10 itens.
No final do Período 3 (30 dias)
Alteração da linha de base dos resultados da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: No final do Período 3 (30 dias)
A avaliação AIMS consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia. Movimentos faciais e orais (itens 1 a 4), movimentos das extremidades (itens 5 e 6) e movimentos do tronco (item 7) são observados discretamente enquanto o sujeito está em repouso, e o investigador também faz julgamentos globais sobre as discinesias do sujeito (itens 8 a 10). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas (para o item 10, sem consciência) e uma pontuação de 4 indicando uma condição grave (para o item 10, consciência, sofrimento grave). Além disso, o AIMS inclui 2 perguntas sim/não que abordam o estado dentário do sujeito. O AIMS Movement Rating Score é definido como a soma dos itens de 1 a 7 (ou seja, itens de 1 a 4, movimentos faciais e orais; itens 5 e 6, movimentos de extremidades; e item 7, movimentos de tronco).
No final do Período 3 (30 dias)
Alteração da linha de base dos resultados da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: No final do Período 3 (30 dias)
Avaliando os sintomas extrapiramidais usando o BARS. A BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia: observação objetiva da acatisia pelo investigador, sentimentos subjetivos de inquietação pelo sujeito, sofrimento subjetivo devido à acatisia e avaliação clínica global da acatisia. Os primeiros 3 itens são classificados em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 3 representando uma condição grave. A avaliação clínica global é feita em uma escala de 6 pontos, sendo que 0 representa ausência de sintoma e 5 representa acatisia grave.
No final do Período 3 (30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerevel Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

21 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVL-936-HV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CVL-936

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever