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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis von CVL-936 bei gesunden Probanden

18. Juni 2020 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte, erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von CVL-936 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CVL-936 nach aufsteigenden oralen Einzeldosen bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer aktuellen Vorgeschichte schwerwiegender Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, endokriner, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters entweder die Sicherheit des Probanden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten Gerichtsverhandlung.
  2. Personen mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Anfällen
  3. Systolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 80 mmHg beim Screening oder Tag -1 oder orthostatische Hypotonie beim Screening oder Tag -1.
  4. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dopaminblocker-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 1, Periode 1: 0,5 mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleich: Gruppe 1, Periode 1: 0,5 mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 1, Periode 2: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleich: Gruppe 1, Periode 2: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 1, Periode 3: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Gruppe 1, Periode 3: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 2, Periode 1: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Gruppe 2, Periode 1: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 2, Periode 2: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Gruppe 2, Periode 2: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 2, Periode 3: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Gruppe 2, Periode 3: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 3: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleichsgruppe: Gruppe 3: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Messwerte (PR, RR, QT und QTcF)
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Anzahl der Probanden mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur)
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Es wird die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse angegeben
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Das C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totseinswunsch“ bis zu „aktiven Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität des SI, die auf die Selbstmordabsicht einer Person hinweisen können. Die C-SSRS-SI-Schweregrad-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktive SI mit Plan und Absicht).
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Änderung der Ergebnisse der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Bewertung extrapyramidaler Symptome mithilfe des SAS. Das SAS besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, herabhängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 4 einen schwerwiegenden Zustand darstellt. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores für alle 10 Items.
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der AIMS-Ergebnisse (Abnormal Involuntary Movement Scale).
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Die AIMS-Bewertung besteht aus 10 Items, die Symptome einer Dyskinesie beschreiben. Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1 bis 4), Extremitätenbewegungen (Items 5 und 6) und Rumpfbewegungen (Item 7) werden unauffällig beobachtet, während die Testperson ruht, und der Untersucher trifft auch globale Urteile über die Dyskinesien der Testperson (Items 8 bis 10). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet (für Punkt 10: kein Bewusstsein) und ein Wert von 4 einen schwerwiegenden Zustand anzeigt (für Punkt 10: Bewusstsein, schwere Belastung). Darüber hinaus enthält das AIMS zwei Ja/Nein-Fragen, die sich mit dem Zahnstatus des Probanden befassen. Der AIMS Movement Rating Score ist definiert als die Summe der Punkte 1 bis 7 (dh Punkte 1 bis 4, Gesichts- und Mundbewegungen; Punkte 5 und 6, Extremitätenbewegungen; und Punkt 7, Rumpfbewegungen).
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Änderung der Ergebnisse der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Bewertung extrapyramidaler Symptome mithilfe des BARS. Das BARS besteht aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Untersucher, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Probanden, subjektiver Stress aufgrund von Akathisie und globale klinische Bewertung der Akathisie. Die ersten drei Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 3 einen schwerwiegenden Zustand darstellt. Die globale klinische Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 5 eine schwere Akathisie darstellt.
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-936-HV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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