En engångsförsök med stigande dos av CVL-936 i friska försökspersoner
18 juni 2020 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC
En fas 1, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, första i människa-försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos enstaka stigande doser av CVL-936 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för CVL-936 efter enstaka stigande orala doser hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder, i åldrarna 18 till 50 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en aktuell historia av betydande lung-, mag-, tarm-, njur-, lever-, metabolisk, endokrina, hematologiska, immunologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, skulle kunna äventyra antingen patientens säkerhet eller resultaten av rättegång.
- Personer med epilepsi eller en historia av anfall
- Systoliskt liggande blodtryck ≥130 mmHg och/eller liggande diastoliskt blodtryck ≥80 mmHg vid screening eller dag -1, eller ortostatisk hypotoni vid screening eller dag -1.
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot något dopaminblockerande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Grupp 1 Period 1: 0,5 mg CVL-936
Oral suspension/lösning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Grupp 1 Period 1: 0,5 mg Matchande placebo
Matchande placebo; Oral suspension/lösning
|
Placebo som matchar CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Grupp 1 Period 2:TBD mg CVL-936
Oral suspension/lösning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Grupp 1 Period 2:TBD mg Matchande placebo
Matchande placebo; Oral suspension/lösning
|
Placebo som matchar CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Grupp 1 Period 3:TBD mg CVL-936
Oral suspension/lösning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Grupp 1 Period 3:TBD mg Matchande placebo
Matchande placebo; Oral suspension/lösning
|
Placebo som matchar CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Grupp 2 Period 1:TBD mg CVL-936
Oral suspension/lösning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Grupp 2 Period 1:TBD mg Matchande placebo
Matchande placebo; Oral suspension/lösning
|
Placebo som matchar CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Grupp 2 Period 2:TBD mg CVL-936
Oral suspension/lösning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Grupp 2 Period 2:TBD mg Matchande placebo
Matchande placebo; Oral suspension/lösning
|
Placebo som matchar CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Grupp 2 Period 3:TBD mg CVL-936
Oral suspension/lösning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Grupp 2 Period 3:TBD mg Matchande placebo
Matchande placebo; Oral suspension/lösning
|
Placebo som matchar CVL-936
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Grupp 3: TBD mg CVL-936
Oral suspension/lösning
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Grupp 3: TBD mg Matchande placebo
Matchande placebo; Oral suspension/lösning
|
Placebo som matchar CVL-936
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med rapporterade akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: I slutet av period 3 (30 dagar)
|
I slutet av period 3 (30 dagar)
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogrammått (PR, RR, QT och QTcF)
Tidsram: I slutet av period 3 (30 dagar)
|
I slutet av period 3 (30 dagar)
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt betydelsefulla förändringar i vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur)
Tidsram: I slutet av period 3 (30 dagar)
|
I slutet av period 3 (30 dagar)
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriemått
Tidsram: I slutet av period 3 (30 dagar)
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i hematologi, serumkemi och urinanalys kommer att rapporteras
|
I slutet av period 3 (30 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen för Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: I slutet av period 3 (30 dagar)
|
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt."
Skalan identifierar SI svårighetsgrad och intensitet, vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att begå självmord.
C-SSRS SI svårighetsgrad sträcker sig från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt).
|
I slutet av period 3 (30 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen för Simpson-Angus Scale (SAS) resultat
Tidsram: I slutet av period 3 (30 dagar)
|
Utvärdera extrapyramidala symtom med hjälp av SAS.
SAS består av en lista med 10 symtom på parkinsonism (gång, arm tappar, axelskakning, armbågsstyvhet, handledsstyvhet, huvudrotation, glabella tap, tremor, salivutsöndring och akatisi).
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 4 representerar ett allvarligt tillstånd.
SAS totalpoäng är summan av poängen för alla 10 objekt.
|
I slutet av period 3 (30 dagar)
|
|
Ändring från Baseline of Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) resultat
Tidsram: I slutet av period 3 (30 dagar)
|
AIMS-bedömningen består av 10 poster som beskriver symtom på dyskinesi.
Ansikts- och orala rörelser (punkt 1 till 4), extremitetsrörelser (punkter 5 och 6) och bålrörelser (punkt 7) observeras diskret medan försökspersonen är i vila, och utredaren gör också globala bedömningar av patientens dyskinesier (objekt). 8 till 10).
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom (för punkt 10, ingen medvetenhet), och poängen 4 indikerar ett allvarligt tillstånd (för punkt 10, medvetenhet, allvarlig ångest).
Dessutom innehåller AIMS 2 ja/nej-frågor som tar upp ämnets tandstatus.
AIMS Movement Rating Score definieras som summan av objekt 1 till 7 (dvs. objekt 1 till 4, ansikts- och munrörelser; objekt 5 och 6, extremitetsrörelser; och objekt 7, bålrörelser).
|
I slutet av period 3 (30 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen för resultat från Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tidsram: I slutet av period 3 (30 dagar)
|
Utvärdera extrapyramidala symtom med hjälp av BARS.
BARS består av 4 punkter relaterade till akatisi: objektiv observation av akatisi av utredaren, subjektiva känslor av rastlöshet hos patienten, subjektiv ångest på grund av akatisi och global klinisk bedömning av akatisi.
De första 3 objekten betygsätts på en 4-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 3 representerar ett allvarligt tillstånd.
Den globala kliniska utvärderingen görs på en 6-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 5 representerar svår akatisi.
|
I slutet av period 3 (30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
21 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVL-936-HV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .