CVL-936:n yhden nousevan annoksen koe terveillä koehenkilöillä
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Cerevel Therapeutics, LLC
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, sponsoroimaton, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisissä suoritettu koe CVL-936:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CVL-936:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä koehenkilöillä kerta-annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet mieshenkilöt ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, 18–50-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävä keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, aineenvaihdunta-, endokriininen, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voisi vaarantaa joko tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset. oikeudenkäyntiä.
- Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia
- Systolinen verenpaine makuulla ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine makuulla ≥80 mmHg seulonnassa tai päivänä -1 tai ortostaattinen hypotensio seulonnassa tai päivänä -1.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin dopamiinisalpaajalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä 1, jakso 1: 0,5 mg CVL-936
Oraalinen suspensio/liuos
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: Ryhmä 1, jakso 1: 0,5 mg vastaa plaseboa
Vastaava Placebo; Oraalinen suspensio/liuos
|
Placebo vastaa CVL-936:ta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä 1, jakso 2: TBD mg CVL-936
Oraalinen suspensio/liuos
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: Ryhmä 1, jakso 2: TBD mg Vastaa plaseboa
Vastaava Placebo; Oraalinen suspensio/liuos
|
Placebo vastaa CVL-936:ta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä 1, jakso 3: TBD mg CVL-936
Oraalinen suspensio/liuos
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: Ryhmä 1, jakso 3: TBD mg vastaa plaseboa
Vastaava Placebo; Oraalinen suspensio/liuos
|
Placebo vastaa CVL-936:ta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä 2, jakso 1: TBD mg CVL-936
Oraalinen suspensio/liuos
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: Ryhmä 2, jakso 1: TBD mg Vastaa plaseboa
Vastaava Placebo; Oraalinen suspensio/liuos
|
Placebo vastaa CVL-936:ta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä 2, jakso 2: TBD mg CVL-936
Oraalinen suspensio/liuos
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: Ryhmä 2, jakso 2: TBD mg Vastaa plaseboa
Vastaava Placebo; Oraalinen suspensio/liuos
|
Placebo vastaa CVL-936:ta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä 2, jakso 3: TBD mg CVL-936
Oraalinen suspensio/liuos
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: Ryhmä 2, jakso 3: TBD mg vastaa plaseboa
Vastaava Placebo; Oraalinen suspensio/liuos
|
Placebo vastaa CVL-936:ta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä 3: TBD mg CVL-936
Oraalinen suspensio/liuos
|
CVL-936
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: Ryhmä 3: TBD mg Vastaa plaseboa
Vastaava Placebo; Oraalinen suspensio/liuos
|
Placebo vastaa CVL-936:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on raportoitu hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa (PR, RR, QT ja QTcF)
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, seerumikemiassa ja virtsaanalyysissä, raportoidaan
|
Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
|
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatusten asteen (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha.
C-SSRS SI:n vakavuuden alaasteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:tä) 5:een (aktiivinen SI suunnitelmalla ja tarkoituksella).
|
Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
|
Muutos Simpson-Angus-asteikon (SAS) tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden arviointi SAS:n avulla.
SAS koostuu 10 parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 4 tarkoittaa vakavaa tilaa.
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa.
|
Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
|
Muutos epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
AIMS-arviointi koostuu 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta.
Kasvojen ja suun liikkeitä (kohdat 1–4), raajojen liikkeitä (kohdat 5 ja 6) ja vartalon liikkeitä (kohta 7) tarkkaillaan huomaamattomasti koehenkilön ollessa levossa, ja tutkija tekee myös yleisiä arvioita kohteen dyskinesioista (kohteet) 8-10).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista (kohde 10, ei tietoisuutta) ja pistemäärä 4 osoittaa vakavaa tilaa (kohta 10, tietoisuus, vakava ahdistus).
Lisäksi AIMS sisältää 2 kyllä/ei-kysymystä, jotka käsittelevät kohteen hampaiden tilaa.
AIMS Movement Rating Score määritellään kohtien 1–7 (eli kohdat 1–4, kasvojen ja suun liikkeet; kohdat 5 ja 6, raajojen liikkeet; ja kohta 7, vartalon liikkeet) summana.
|
Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
|
Muutos Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -tulosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden arviointi BARS:in avulla.
BARS koostuu neljästä akatisiaan liittyvästä osasta: tutkijan objektiivinen havainnointi akatisiasta, koehenkilön subjektiivinen levottomuuden tunne, akatisiasta johtuva subjektiivinen ahdistus ja akatisian globaali kliininen arviointi.
Kolme ensimmäistä kohtaa on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa tilaa.
Maailmanlaajuinen kliininen arviointi tehdään 6 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 edustaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa akatisiaa.
|
Jakson 3 lopussa (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-936-HV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .