ヒト免疫不全ウイルス 1（HIV-1）の治療のためのホステムサビルの思いやりのある使用指定患者プログラム

包含基準:

1. 患者が治療に同意した
2. 患者は男性または妊娠していない女性で、年齢は 18 歳以上です。 注: 地域の規制および/または法的要件によって規定されている場合は、最低年齢を下げることができる場合があります。
3. -患者は慢性HIV-1感染症を患っており、治療経験が豊富です

4. -患者は、現在の抗レトロウイルス療法（ART）レジメンでウイルス学的失敗（HIV-1 RNAが1000c/mL以上であることが確認された）を経験しており、かつ：

   1. 文書化された多剤耐性試験の結果および/または不耐性および/または禁忌のために、フォステムサビルなしで抑制レジメンを構成することができない、および
   2. -実行可能な組み合わせARTレジメンの一部としてフォステムサビルと組み合わせることができる、完全にアクティブなARTエージェントが2つ以下（0、1、または2つのARTエージェント）

5. 患者は以下の生殖状態の基準を満たしています。

   1. 女性は授乳してはいけません
   2. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、フォステムサビルの開始前 24 時間以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、フォステムサビルによる治療期間中、定期的な妊娠検査 (現地の標準的なケアに従って) に同意する必要があります。
   3. WOCBP は、フォステムサビルによる治療期間中およびフォステムサビル薬物暴露後 60 時間、少なくとも 1 つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は、WOCBP である女性のパートナーに、NPP の避妊要件について通知する必要があります。
   4. WOCBP で性的に活発な男性は、フォステムサビルの治療期間中および最終投与後 60 時間はコンドームを使用する必要があります。 さらに、男性はこの期間中、精子提供を控える意思がなければなりません。
   5. 継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP は、避妊要件を免除されますが、包含基準 5b に概説されている妊娠検査スケジュールを遵守する必要があります。

医師は、妊娠予防の重要性と予期せぬ妊娠の影響について、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性に助言するものとします。 少なくとも、同意時に避妊カウンセリングを提供する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者はホステムサビルの人道的使用の資格がありません。

1. -患者は、指定された患者プログラム以外の方法で、市販のフォステムサビルまたは治験用フォステムサビルにアクセスする資格があります。

2. 患者は、以下を含む 1 つまたは複数の禁止された薬を服用しています。

   1. カルバマゼピン、フェニトイン（抗けいれん薬）、ミトタン（抗腫瘍薬）、エンザルタミド（アンドロゲン受容体阻害剤）、リファンピシン（抗マイコバクテリア）、セントジョンズワート（Hypericum perforatum、ハーブサプリメント）を含む強力なCYP3A誘導剤、
   2. エルバスビル/グラゾプレビル（C型肝炎直接作用型抗ウイルス剤）
3. -患者は、経口ARTの複数回の失敗した試みで、アドヒアランスが不十分な過去の歴史を持っています