用于治疗人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 的 Fostemsavir 同情使用指定患者计划

纳入标准：

1. 患者已同意接受治疗
2. 患者为男性或未怀孕的女性，年龄在 18 岁及以上。 注意：如果当地法规和/或法律要求规定，可能会允许较低的最低年龄。
3. 患者患有慢性 HIV-1 感染并且接受过大量治疗

4. 患者在当前的抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案中出现病毒学失败（确认的 HIV-1 RNA ≥1000 c/mL）并且：

   1. 由于记录的多药耐药性测试结果和/或不耐受和/或禁忌症，无法包含不含 fostemsavir 的抑制方案，并且
   2. 具有不超过 2 种完全活性的 ART 药物（0、1 或 2 种 ART 药物），可以与 fostemsavir 配对作为可行的联合 ART 方案的一部分

5. 患者符合以下生殖状态标准：

   1. 女性不得哺乳
   2. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在 fostemsavir 开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须同意在 fostemsavir 治疗期间定期进行妊娠试验（根据当地护理标准）。
   3. WOCBP 必须同意在 fostemsavir 治疗期间和 fostemsavir 药物暴露后 60 小时内使用至少一种有效避孕方法。 男性必须将 NPP 的避孕要求告知他们的 WOCBP 女性伴侣，他们也应该遵守这些要求。
   4. 与 WOCBP 性活跃的男性必须在 fostemsavir 治疗期间和最后一次给药后 60 小时内使用避孕套。 此外，男性必须愿意在此期间避免捐精。
   5. 持续不活跃的 WOCBP 可免除避孕要求，但必须遵守纳入标准 5b 中概述的妊娠测试时间表。

医生应就预防怀孕的重要性和意外怀孕的影响向 WOCBP 和与 WOCBP 发生性关系的男性提供咨询。 至少，应在同意时提供避孕咨询。

排除标准：

如果以下任何标准适用，患者将不符合 fostemsavir 同情使用的资格：

1. 患者有资格通过指定患者计划以外的方式获得商业 fostemsavir 或研究 fostemsavir。

2. 患者正在服用一种或多种违禁药物，包括：

   1. 强效 CYP3A 诱导剂，包括但不限于：卡马西平、苯妥英（抗惊厥药）、米托坦（抗肿瘤药）、恩杂鲁胺（雄激素受体抑制剂）、利福平（抗分枝杆菌）和圣约翰草（贯叶连翘，草药补充剂），
   2. elbasvir/grazoprevir（丙型肝炎直接作用抗病毒药）
3. 患者有多次失败的口服 ART 尝试依从性差的既往史