Fostemsavir Compassionate Use Named Patient Program for Treatment of Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har gett sitt samtycke till behandling
2. Patienten är man eller icke-gravid kvinna, 18 år och äldre. OBS: det kan finnas hänsyn till en lägre minimiålder om det dikteras av lokala lagar och/eller lagkrav.
3. Patienten har en kronisk HIV-1-infektion och har lång behandlingserfarenhet

4. Patienten upplever virologiskt misslyckande (bekräftat HIV-1 RNA ≥1000 c/ml) på en aktuell antiretroviral terapi (ART) regim och:

   1. kan inte omfatta en suppressiv regim utan fostemsavir på grund av dokumenterade resistenstestresultat för flera läkemedel och/eller intolerans och/eller kontraindikationer OCH
   2. har högst 2 fullt aktiva ART-medel (0, 1 eller 2 ART-medel) som kan paras ihop med fostemsavir som en del av en genomförbar kombinations-ART-regim

5. Patienten uppfyller följande kriterier för reproduktionsstatus:

   1. Kvinnor får inte amma
   2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före start av fostemsavir och måste godkänna periodiskt graviditetstest (enligt lokal vårdstandard) under hela behandlingen med fostemsavir.
   3. WOCBP måste gå med på att använda minst en metod för effektiv preventivmetod under hela behandlingen med fostemsavir och 60 timmar efter fostemsavirläkemedlets exponering. Män måste informera sina kvinnliga partner som är WOCBP om preventivmedelskraven för NPP som de också förväntas följa.
   4. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda kondom under hela behandlingen med fostemsavir och 60 timmar efter sista dosen. Dessutom måste män vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid.
   5. WOCBP som kontinuerligt inte är heterosexuellt aktiva är undantagna från preventivmedelskrav men måste följa schemat för graviditetstest som beskrivs i inklusionskriterium 5b.

Läkare ska ge WOCBP och män som är sexuellt aktiva med WOCBP råd om vikten av att förebygga graviditet och konsekvenserna av en oväntad graviditet. Åtminstone bör preventivmedelsrådgivning ges vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att vara berättigade till fostemsavir compassionate use om något av följande kriterier gäller:

1. Patienten är berättigad att få tillgång till kommersiellt fostemsavir eller fostemsavir för prövning på annat sätt än det angivna patientprogrammet.

2. Patienten tar en eller flera förbjudna mediciner inklusive:

   1. starka CYP3A-inducerare inklusive, men inte begränsat till: karbamazepin, fenytoin (antikonvulsiva medel), mitotan (antineoplastisk), enzalutamid (androgenreceptorhämmare), rifampicin (antimykobakteriell) och johannesört (Hypericum perforatum, örttillskott),
   2. elbasvir/grazoprevir (hepatit C direktverkande antiviral)
3. Patienten har tidigare haft dålig vidhäftning med flera misslyckade försök med oral ART