Fostemsavir Compassionate Use Named Patient Program zur Behandlung des Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat der Behandlung zugestimmt
2. Der Patient ist männlich oder nicht schwanger und mindestens 18 Jahre alt. HINWEIS: Es kann ein niedrigeres Mindestalter gewährt werden, wenn dies durch örtliche behördliche und/oder gesetzliche Anforderungen vorgeschrieben ist.
3. Der Patient hat eine chronische HIV-1-Infektion und ist stark behandlungserfahren

4. Der Patient leidet unter virologischem Versagen (bestätigte HIV-1-RNA ≥1000 c/ml) unter einer aktuellen antiretroviralen Therapie (ART) und:

   1. ist nicht in der Lage, ein supprimierendes Regime ohne Fostemsavir aufgrund von dokumentierten Ergebnissen von Multi-Arzneimittel-Resistenztests und/oder Intoleranz und/oder Kontraindikation UND zu erstellen
   2. hat nicht mehr als 2 voll aktive ART-Wirkstoffe (0, 1 oder 2 ART-Wirkstoffe), die mit Fostemsavir als Teil eines praktikablen ART-Kombinationsschemas kombiniert werden können

5. Der Patient erfüllt die folgenden Reproduktionsstatuskriterien:

   1. Frauen dürfen nicht stillen
   2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Fostemsavir ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie müssen sich für die Dauer der Behandlung mit Fostemsavir regelmäßigen Schwangerschaftstests (gemäß den örtlichen Behandlungsstandards) unterziehen.
   3. WOCBP muss zustimmen, mindestens 1 wirksame Verhütungsmethode für die Dauer der Behandlung mit Fostemsavir und 60 Stunden nach der Behandlung mit Fostemsavir anzuwenden. Männer müssen ihre Partnerinnen, die WOCBP sind, über die Verhütungsanforderungen des NPP informieren, die auch von ihnen erwartet werden.
   4. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen für die Dauer der Behandlung mit Fostemsavir und 60 Stunden nach der letzten Dosis Kondome verwenden. Außerdem müssen Männer bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.
   5. WOCBP, die kontinuierlich nicht heterosexuell aktiv sind, sind von den Verhütungsanforderungen befreit, müssen jedoch den Schwangerschaftstestplan gemäß Einschlusskriterium 5b einhalten.

Ärzte müssen WOCBP und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung und die Auswirkungen einer unerwarteten Schwangerschaft beraten. Zum Zeitpunkt der Einwilligung sollte mindestens eine Verhütungsberatung angeboten werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten kommen nicht für den Compassionate Use von Fostemsavir in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Der Patient ist berechtigt, über andere Mittel als das benannte Patientenprogramm auf kommerzielles Fostemsavir oder Fostemsavir in der Prüfphase zuzugreifen.

2. Der Patient nimmt ein oder mehrere verbotene Medikamente ein, einschließlich:

   1. starke CYP3A-Induktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Carbamazepin, Phenytoin (Antikonvulsiva), Mitotan (antineoplastisch), Enzalutamid (Androgenrezeptorhemmer), Rifampicin (antimykobakteriell) und Johanniskraut (Hypericum perforatum, Kräuterergänzung),
   2. Elbasvir/Grazoprevir (direkt wirkendes antivirales Mittel gegen Hepatitis C)
3. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine schlechte Adhärenz mit mehreren fehlgeschlagenen Versuchen einer oralen ART