Fostemsavir Uso Compasivo Programa de Paciente Designado para el Tratamiento del Virus de Inmunodeficiencia Humana 1 (VIH-1)

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha dado su consentimiento para el tratamiento.
2. El paciente es hombre o mujer no embarazada, de 18 años o más. NOTA: puede haber una asignación para una edad mínima más baja si así lo dictan los requisitos legales y/o reglamentarios locales.
3. El paciente tiene infección crónica por VIH-1 y tiene mucha experiencia en tratamiento

4. El paciente está experimentando una falla virológica (confirmado ARN del VIH-1 ≥1000 c/mL) en un régimen actual de terapia antirretroviral (TAR) y:

   1. no puede comprender un régimen de supresión sin fostemsavir debido a resultados documentados de pruebas de resistencia a múltiples fármacos y/o intolerancia y/o contraindicación Y
   2. no tiene más de 2 agentes de TAR completamente activos (0, 1 o 2 agentes de TAR) que pueden combinarse con fostemsavir como parte de un régimen de TAR de combinación viable

5. El paciente cumple con los siguientes criterios de estado reproductivo:

   1. Las mujeres no deben estar amamantando
   2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio de fostemsavir y deben aceptar pruebas de embarazo periódicas (según el estándar de atención local) durante la duración del tratamiento con fostemsavir.
   3. WOCBP debe aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento con fostemsavir y 60 horas después de la exposición al fármaco fostemsavir. Los hombres deben informar a sus parejas femeninas que son WOCBP de los requisitos anticonceptivos del PNP al que también se espera que se adhieran.
   4. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben usar condones mientras dure el tratamiento con fostemsavir y 60 horas después de la última dosis. Además, los machos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.
   5. Las mujeres de sexo femenino que no son heterosexualmente activas de manera continua están exentas de los requisitos de anticoncepción, pero deben cumplir con el cronograma de pruebas de embarazo como se describe en el criterio de inclusión 5b.

Los médicos deberán asesorar a WOCBP y a los hombres sexualmente activos con WOCBP sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado. Como mínimo, se debe proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán elegibles para el uso compasivo de fostemsavir si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. El paciente es elegible para acceder al fostemsavir comercial o al fostemsavir en investigación por medios distintos al programa del paciente designado.

2. El paciente está tomando uno o más medicamentos prohibidos, incluidos:

   1. inductores fuertes de CYP3A que incluyen, entre otros: carbamazepina, fenitoína (anticonvulsivos), mitotano (antineoplásico), enzalutamida (inhibidor del receptor de andrógenos), rifampicina (antimicobacteriano) y hierba de San Juan (Hypericum perforatum, suplemento a base de hierbas),
   2. elbasvir/grazoprevir (antiviral de acción directa contra la hepatitis C)
3. El paciente tiene antecedentes de mala adherencia con múltiples intentos fallidos de TAR oral