Programme d'utilisation compassionnelle du fostemsavir pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1)

Critère d'intégration:

1. Le patient a donné son consentement pour le traitement
2. Le patient est un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 ans et plus. REMARQUE : il peut y avoir une tolérance pour un âge minimum inférieur si cela est dicté par les exigences réglementaires et/ou légales locales.
3. Le patient a une infection chronique par le VIH-1 et est fortement traité

4. Le patient présente un échec virologique (ARN du VIH-1 confirmé ≥ 1 000 c/mL) sous traitement antirétroviral (TAR) en cours et :

   1. est incapable de comprendre un traitement suppressif sans fostemsavir en raison de résultats documentés de tests de résistance à plusieurs médicaments et/ou d'une intolérance et/ou d'une contre-indication ET
   2. n'a pas plus de 2 agents de TAR pleinement actifs (0, 1 ou 2 agents de TAR) qui peuvent être associés au fostemsavir dans le cadre d'un schéma thérapeutique de TAR combiné viable

5. Le patient répond aux critères d'état reproducteur suivants :

   1. Les femmes ne doivent pas allaiter
   2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du fostemsavir et doivent accepter des tests de grossesse périodiques (conformément aux normes de soins locales) pendant la durée du traitement par fostemsavir.
   3. Le WOCBP doit accepter d'utiliser au moins 1 méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par fostemsavir et 60 heures après l'exposition au médicament fostemsavir. Les hommes doivent informer leurs partenaires féminines qui sont WOCBP des exigences contraceptives du NPP auxquelles ils sont également censés adhérer.
   4. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement par fostemsavir et 60 heures après la dernière dose. De plus, les hommes doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période.
   5. Les WOCBP qui ne sont pas hétérosexuellement actives en permanence sont exemptées des exigences en matière de contraception mais doivent se conformer au calendrier des tests de grossesse, comme indiqué dans le critère d'inclusion 5b.

Les médecins doivent conseiller WOCBP et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP sur l'importance de la prévention de la grossesse et les implications d'une grossesse inattendue. Au minimum, des conseils en matière de contraception doivent être fournis au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas éligibles à l'utilisation compassionnelle du fostemsavir si l'un des critères suivants s'applique :

1. Le patient est éligible pour accéder au fostemsavir commercial ou au fostemsavir expérimental par des moyens autres que le programme du patient nommé.

2. Le patient prend un ou plusieurs médicaments interdits, notamment :

   1. inducteurs puissants du CYP3A, y compris, mais sans s'y limiter : carbamazépine, phénytoïne (anticonvulsivants), mitotane (antinéoplasique), enzalutamide (inhibiteur des récepteurs aux androgènes), rifampicine (antimycobactérien) et millepertuis (Hypericum perforatum, supplément à base de plantes),
   2. elbasvir/grazoprevir (antiviral à action directe contre l'hépatite C)
3. Le patient a des antécédents de mauvaise observance avec de multiples tentatives infructueuses de TAR oral