인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 치료를 위한 Fostemsavir Compassionate Use 명명된 환자 프로그램

포함 기준:

1. 환자가 치료에 동의했습니다.
2. 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 참고: 현지 규제 및/또는 법적 요구 사항에 따라 더 낮은 최소 연령에 대한 허용이 있을 수 있습니다.
3. 환자는 만성 HIV-1 감염을 앓고 있으며 많은 치료 경험이 있습니다.

4. 환자가 현재의 항레트로바이러스 요법(ART) 요법에서 바이러스학적 실패(확인된 HIV-1 RNA ≥1000 c/mL)를 경험하고 있으며:

   1. 문서화된 다제내성 검사 결과 및/또는 불내성 및/또는 금기로 인해 포스템사비르 없이는 억제 요법을 구성할 수 없습니다.
   2. 실행 가능한 병용 ART 요법의 일부로 포스템사비르와 쌍을 이룰 수 있는 2개 이하의 완전 활성 ART 제제(0, 1 또는 2개의 ART 제제)가 있습니다.

5. 환자는 다음 생식 상태 기준을 충족합니다.

   1. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
   2. 가임 여성(WOCBP)은 포스템사비르 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 포스템사비르 치료 기간 동안 정기적인 임신 테스트(지역 표준 치료에 따라)에 동의해야 합니다.
   3. WOCBP는 포스템사비르 치료 기간 동안 및 포스템사비르 약물 노출 후 60시간 동안 최소 1가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 WOCBP인 여성 파트너에게 자신도 준수해야 하는 NPP의 피임 요구 사항을 알려야 합니다.
   4. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 포스템사비르 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 60시간 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
   5. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP는 피임 요건에서 면제되지만 포함 기준 5b에 설명된 대로 임신 테스트 일정을 준수해야 합니다.

의사는 임신 예방의 중요성과 예기치 않은 임신의 의미에 대해 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성에게 상담해야 합니다. 최소한 동의 시점에 피임 상담이 제공되어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 포스템사비르 동정적 사용에 적합하지 않습니다.

1. 환자는 지정된 환자 프로그램 이외의 방법으로 상업용 포스템사비르 또는 시험용 포스템사비르에 접근할 수 있습니다.

2. 환자는 다음을 포함하여 하나 이상의 금지된 약물을 복용하고 있습니다.

   1. 강력한 CYP3A 유도제: 카바마제핀, 페니토인(항경련제), 미토탄(항종양제), 엔잘루타마이드(안드로겐 수용체 억제제), 리팜피신(항진균제) 및 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum, 허브 보충제),
   2. 엘바스비르/그라조프레비르(C형 간염 직접 작용 항바이러스제)
3. 환자는 구강 ART의 여러 번의 실패한 시도로 인해 순응도가 좋지 않은 과거력이 있습니다.