Fostemsavir Programma per pazienti nominati per uso compassionevole per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha dato il consenso al trattamento
2. Il paziente è maschio o femmina non gravida, di età pari o superiore a 18 anni. NOTA: potrebbe essere prevista un'età minima inferiore se dettata da requisiti normativi e/o legali locali.
3. Il paziente ha un'infezione cronica da HIV-1 ed è molto esperto di trattamento

4. Il paziente presenta un fallimento virologico (HIV-1 RNA confermato ≥1000 c/mL) con un regime di terapia antiretrovirale (ART) in corso e:

   1. non è in grado di comprendere un regime soppressivo senza fostemsavir a causa di risultati documentati di test di resistenza multifarmaco e/o intolleranza e/o controindicazione E
   2. non ha più di 2 agenti ART completamente attivi (0, 1 o 2 agenti ART) che possono essere associati a fostemsavir come parte di un regime ART di combinazione praticabile

5. Il paziente soddisfa i seguenti criteri sullo stato riproduttivo:

   1. Le donne non devono allattare
   2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio di fostemsavir e devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza periodici (come da standard di cura locale) per la durata del trattamento con fostemsavir.
   3. Il WOCBP deve accettare di utilizzare almeno 1 metodo di contraccezione efficace per la durata del trattamento con fostemsavir e 60 ore dopo l'esposizione al farmaco fostemsavir. I maschi devono informare le loro partner femminili che sono WOCBP dei requisiti contraccettivi della NPP a cui anche loro sono tenuti ad aderire.
   4. I maschi sessualmente attivi con WOCBP devono usare il preservativo per tutta la durata del trattamento con fostemsavir e 60 ore dopo l'ultima dose. Inoltre, i maschi devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
   5. I WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi ma devono rispettare il programma di test di gravidanza come indicato nel criterio di inclusione 5b.

I medici devono consigliare il WOCBP e gli uomini sessualmente attivi con il WOCBP sull'importanza della prevenzione della gravidanza e sulle implicazioni di una gravidanza inaspettata. Come minimo, la consulenza contraccettiva dovrebbe essere fornita al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei per l'uso compassionevole di fostemsavir se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Il paziente è idoneo ad accedere al fostemsavir commerciale o al fostemsavir sperimentale con mezzi diversi dal programma per pazienti nominati.

2. Il paziente sta assumendo uno o più farmaci proibiti tra cui:

   1. potenti induttori del CYP3A inclusi, ma non limitati a: carbamazepina, fenitoina (anticonvulsivanti), mitotano (antineoplastico), enzalutamide (inibitore del recettore degli androgeni), rifampicina (antimicobatterico) ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, integratore a base di erbe),
   2. elbasvir/grazoprevir (antivirale ad azione diretta contro l'epatite C)
3. Il paziente ha una precedente storia di scarsa aderenza con molteplici tentativi falliti di ART orale