Fostemsavir Compassionate Use nevű betegprogram az emberi immunhiány vírus 1 (HIV-1) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A beteg beleegyezett a kezelésbe
2. A beteg férfi vagy nem terhes nő, 18 éves vagy idősebb. MEGJEGYZÉS: alacsonyabb alsó korhatár is megengedhető, ha a helyi szabályozási és/vagy jogi követelmények ezt megszabják.
3. A beteg krónikus HIV-1 fertőzésben szenved, és komoly kezelésben részesült

4. A páciens virológiai kudarcot szenved (igazolt HIV-1 RNS ≥1000 c/ml) a jelenlegi antiretrovirális terápia (ART) során, és:

   1. nem képes fostemsavir nélkül szuppresszív adagolásra a dokumentált több gyógyszerrezisztencia teszt eredményei és/vagy intolerancia és/vagy ellenjavallat miatt ÉS
   2. legfeljebb 2 teljesen aktív ART szert tartalmaz (0, 1 vagy 2 ART szer), amelyek párosíthatók fostemsavirrel egy életképes kombinált ART-kezelés részeként

5. A páciens megfelel a következő reproduktív státuszkritériumoknak:

   1. A nők nem szoptathatnak
   2. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) a fostemsavir-kezelés megkezdése előtt 24 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni, és bele kell járulniuk az időszakos terhességi tesztbe (a helyi gondozási standardok szerint) a fostemsavir-kezelés időtartama alatt.
   3. A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy legalább 1 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a fostemsavir-kezelés időtartama alatt és 60 órával a fostemsavir-expozíció után. A férfiaknak tájékoztatniuk kell női partnereiket, akik WOCBP-k az atomerőmű fogamzásgátlási előírásairól, amelyeket tőlük is be kell tartaniuk.
   4. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a fostemsavir-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után 60 órával. Ezen túlmenően, a hímeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól ez idő alatt.
   5. Azok a WOCBP-k, akik folyamatosan nem heteroszexuálisan aktívak, mentesülnek a fogamzásgátlási követelmények alól, de meg kell felelniük az 5b felvételi kritériumban leírt terhességi tesztek ütemezésének.

Az orvosok tanácsot adnak a WOCBP-nek és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak a terhesség megelőzésének fontosságáról és a váratlan terhesség következményeiről. A beleegyezéskor legalább fogamzásgátlási tanácsadást kell biztosítani.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem jogosultak a fostemsavir compassionate alkalmazására, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. A beteg a megnevezett betegprogramtól eltérő módon is hozzáférhet a kereskedelmi fostemsavirhoz vagy a vizsgálati fostemsavirhoz.

2. A beteg egy vagy több tiltott gyógyszert szed, beleértve:

   1. erős CYP3A induktorok, beleértve, de nem kizárólagosan: karbamazepin, fenitoin (antikonvulzív szerek), mitotán (daganatellenes), enzalutamid (androgénreceptor-gátló), rifampicin (antimycobacterium) és orbáncfű (Hypericum perforatum, gyógynövény-kiegészítő),
   2. elbasvir/grazoprevir (hepatitis C közvetlen hatású vírusellenes szer)
3. A páciens anamnézisében rossz adherencia szerepelt többször sikertelen orális ART-kísérlet miatt