Программа сострадательного использования фостемсавира для назначенных пациентов для лечения вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1)

Критерии включения:

1. Пациент дал согласие на лечение
2. Пациент мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше. ПРИМЕЧАНИЕ. Может быть разрешен более низкий минимальный возраст, если это продиктовано местными нормативными и/или законодательными требованиями.
3. У пациента хроническая инфекция ВИЧ-1, и он тяжело перенес лечение.

4. Пациент испытывает вирусологическую неудачу (подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 ≥1000 ц/мл) при текущем режиме антиретровирусной терапии (АРТ) и:

   1. не может включать супрессивную схему без фостемсавира из-за задокументированных результатов тестов на множественную лекарственную устойчивость и/или непереносимости и/или противопоказаний И
   2. содержит не более 2 полностью активных АРТ-препаратов (0, 1 или 2 АРВ-препарата), которые можно сочетать с фостемсавиром как часть жизнеспособной комбинированной схемы АРТ.

5. Пациентка соответствует следующим критериям репродуктивного статуса:

   1. Женщины не должны кормить грудью
   2. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала приема фостемсавира и должны согласиться на периодическое тестирование на беременность (в соответствии с местными стандартами медицинской помощи) в течение всего периода лечения фостемсавиром.
   3. WOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере 1 метода эффективной контрацепции в течение всего периода лечения фостемсавиром и в течение 60 часов после воздействия препарата фостемсавир. Мужчины должны информировать своих партнеров-женщин, являющихся членами WOCBP, о требованиях NPP в отношении контрацепции, которых они также должны придерживаться.
   4. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны использовать презервативы в течение всего периода лечения фостемсавиром и через 60 часов после последней дозы. Кроме того, мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в это время.
   5. WOCBP, которые постоянно не ведут активную гетеросексуальную жизнь, освобождаются от требований к контрацепции, но должны соблюдать график тестирования на беременность, как указано в критерии включения 5b.

Врачи должны информировать WOCBP и мужчин, ведущих половую жизнь с WOCBP, о важности предотвращения беременности и последствиях неожиданной беременности. Как минимум, консультирование по контрацепции должно быть предоставлено во время согласия.

Критерий исключения:

Пациенты не будут иметь право на использование фостемсавира из соображений сострадания, если применим любой из следующих критериев:

1. Пациент имеет право на доступ к коммерческому фостемсавиру или исследуемому фостемсавиру средствами, отличными от указанной программы для пациентов.

2. Пациент принимает один или несколько запрещенных препаратов, в том числе:

   1. сильные индукторы CYP3A, включая, помимо прочего: карбамазепин, фенитоин (противосудорожные средства), митотан (противоопухолевые), энзалутамид (ингибитор рецепторов андрогенов), рифампицин (антимикобактериальный препарат) и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, травяная добавка),
   2. элбасвир/гразопревир (противовирусный препарат прямого действия против гепатита С)
3. У пациента в анамнезе плохая приверженность лечению с многочисленными неудачными попытками пероральной АРТ.