Fostemsavir Uso Compassivo Programa de Paciente Nomeado para o Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1)

Critério de inclusão:

1. O paciente deu consentimento para o tratamento
2. O paciente é homem ou mulher não grávida, com idade igual ou superior a 18 anos. OBSERVAÇÃO: pode haver permissão para uma idade mínima menor, se ditada por requisitos legais e/ou regulatórios locais.
3. O paciente tem infecção crônica por HIV-1 e é fortemente tratado

4. O paciente está apresentando falha virológica (confirmado HIV-1 RNA ≥1000 c/mL) em um regime atual de terapia antirretroviral (ART) e:

   1. é incapaz de incluir um regime supressivo sem fostemsavir devido a resultados documentados de teste de resistência a múltiplas drogas e/ou intolerância e/ou contraindicação E
   2. não tem mais de 2 agentes ART totalmente ativos (0, 1 ou 2 agentes ART) que podem ser combinados com fostemsavir como parte de um regime de ART de combinação viável

5. O paciente atende aos seguintes critérios de status reprodutivo:

   1. As mulheres não devem estar amamentando
   2. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do fostemsavir e devem concordar com o teste de gravidez periódico (conforme padrão local de atendimento) durante o tratamento com fostemsavir.
   3. O WOCBP deve concordar em usar pelo menos 1 método de contracepção eficaz durante o tratamento com fostemsavir e 60 horas após a exposição ao fármaco fostemsavir. Os homens devem informar suas parceiras que são WOCBP sobre os requisitos contraceptivos do NPP aos quais eles também devem aderir.
   4. Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar preservativos durante o tratamento com fostemsavir e 60 horas após a última dose. Além disso, os machos devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.
   5. WOCBP que continuamente não são heterossexuais estão isentas de requisitos contraceptivos, mas devem cumprir o cronograma de teste de gravidez conforme descrito no critério de inclusão 5b.

Os médicos devem aconselhar o WOCBP e os homens sexualmente ativos com WOCBP sobre a importância da prevenção da gravidez e as implicações de uma gravidez inesperada. No mínimo, o aconselhamento contraceptivo deve ser fornecido no momento do consentimento.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão elegíveis para uso compassivo de fostemsavir se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. O paciente é elegível para acessar o fostemsavir comercial ou o fostemsavir experimental por outros meios que não o programa do paciente nomeado.

2. O paciente está tomando um ou mais medicamentos proibidos, incluindo:

   1. indutores fortes do CYP3A, incluindo, mas não limitados a: carbamazepina, fenitoína (anticonvulsivantes), mitotano (antineoplásico), enzalutamida (inibidor do receptor de andrógeno), rifampicina (antimicobacteriano) e erva de São João (Hypericum perforatum, suplemento de ervas),
   2. elbasvir/grazoprevir (antiviral de ação direta para hepatite C)
3. O paciente tem um histórico anterior de baixa adesão com várias tentativas fracassadas de ART oral