Fostemsavir Compassionate Use Named Patient Program pro léčbu viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient dal souhlas s léčbou
2. Pacient je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let a více. POZNÁMKA: Pokud to vyžadují místní regulační a/nebo právní požadavky, může být povolen nižší minimální věk.
3. Pacient má chronickou infekci HIV-1 a má rozsáhlé zkušenosti s léčbou

4. Pacient zažívá virologické selhání (potvrzená HIV-1 RNA ≥1000 c/ml) při současném režimu antiretrovirové terapie (ART) a:

   1. není schopen zahrnout supresivní režim bez fostemsaviru kvůli dokumentovaným výsledkům testů multirezistence a/nebo intoleranci a/nebo kontraindikaci A
   2. nemá více než 2 plně aktivní látky ART (0, 1 nebo 2 látky ART), které lze spárovat s fostemsavirem jako součást životaschopného kombinovaného režimu ART

5. Pacient splňuje následující kritéria reprodukčního stavu:

   1. Ženy nesmí kojit
   2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením léčby fostemsavirem a musí souhlasit s pravidelným těhotenským testem (podle místního standardu péče) po dobu trvání léčby fostemsavirem.
   3. WOCBP musí souhlasit s použitím alespoň 1 metody účinné antikoncepce po dobu trvání léčby fostemsavirem a 60 hodin po expozici fostemsaviru. Muži musí informovat své partnerky, které jsou WOCBP, o antikoncepčních požadavcích JE, které se od nich očekává, že budou také dodržovat.
   4. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí po dobu léčby fostemsavirem a 60 hodin po poslední dávce používat kondomy. Kromě toho musí být muži během této doby ochotni zdržet se darování spermatu.
   5. WOCBP, které nejsou trvale heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeny od požadavků na antikoncepci, ale musí dodržovat plán těhotenských testů, jak je uvedeno v zařazovacím kritériu 5b.

Lékaři doporučí WOCBP a muže, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, o důležitosti prevence otěhotnění a důsledcích neočekávaného těhotenství. Minimálně v době udělení souhlasu by mělo být poskytováno poradenství v oblasti antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí pro použití ze soucitu s fostemsavirem, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Pacient má nárok na přístup ke komerčnímu fostemsaviru nebo k testovanému fostemsaviru jinými prostředky, než je uvedený pacientský program.

2. Pacient užívá jeden nebo více zakázaných léků, včetně:

   1. silné induktory CYP3A, mimo jiné: karbamazepin, fenytoin (antikonvulziva), mitotan (antineoplastikum), enzalutamid (inhibitor androgenních receptorů), rifampicin (antimykobakteriální) a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný doplněk),
   2. elbasvir/grazoprevir (přímo působící antivirotikum proti hepatitidě C)
3. Pacient má v minulosti špatnou adherenci s mnoha neúspěšnými pokusy o perorální ART