Fostemsavir Compassionate Use navngivet patientprogram til behandling af humant immundefektvirus 1 (HIV-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har givet samtykke til behandling
2. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde, alderen 18 år og ældre. BEMÆRK: der kan tages højde for en lavere minimumsalder, hvis det er dikteret af lokale lovgivningsmæssige og/eller lovmæssige krav.
3. Patienten har en kronisk HIV-1-infektion og har stor behandlingserfarenhed

4. Patienten oplever virologisk svigt (bekræftet HIV-1 RNA ≥1000 c/ml) på en aktuel antiretroviral terapi (ART) regime og:

   1. er ude af stand til at omfatte et suppressivt regime uden fostemsavir på grund af dokumenterede multi-lægemiddelresistenstestresultater og/eller intolerance og/eller kontraindikation OG
   2. har ikke mere end 2 fuldt aktive ART-midler (0, 1 eller 2 ART-midler), som kan parres med fostemsavir som en del af et levedygtigt kombinations-ART-regime

5. Patienten opfylder følgende kriterier for reproduktiv status:

   1. Kvinder må ikke amme
   2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før påbegyndelse af fostemsavir og skal acceptere periodisk graviditetstest (i henhold til lokale standarder for behandling) under behandlingen med fostemsavir.
   3. WOCBP skal acceptere at bruge mindst 1 metode til effektiv prævention i hele behandlingen med fostemsavir og 60 timer efter fostemsavir lægemiddeleksponering. Mænd skal informere deres kvindelige partnere, som er WOCBP, om præventionskravene i NPP, som de også forventes at overholde.
   4. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge kondom i hele behandlingen med fostemsavir og 60 timer efter sidste dosis. Derudover skal mænd være villige til at afstå fra sæddonation i denne periode.
   5. WOCBP, der kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention, men skal overholde graviditetstestskemaet som beskrevet i inklusionskriterium 5b.

Læger skal rådgive WOCBP og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, om vigtigheden af ​​graviditetsforebyggelse og konsekvenserne af en uventet graviditet. Som minimum bør præventionsrådgivning gives på tidspunktet for samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke være berettiget til fostemsavir compassionate use, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Patienten er berettiget til at få adgang til kommercielt fostemsavir eller forskningsfostemsavir på andre måder end det navngivne patientprogram.

2. Patienten tager en eller flere forbudte medicin, herunder:

   1. stærke CYP3A-inducere, herunder, men ikke begrænset til: carbamazepin, phenytoin (antikonvulsiva), mitotan (antineoplastisk), enzalutamid (androgenreceptorhæmmer), rifampicin (antimykobakteriel) og perikon (Hypericum perforatum, urtetilskud),
   2. elbasvir/grazoprevir (hepatitis C direkte virkende antiviral)
3. Patienten har en tidligere historie med dårlig adhærens med flere mislykkede forsøg med oral ART