Fostemsavir Compassionate Use -potilasohjelma ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on antanut suostumuksensa hoitoon
2. Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 18-vuotias. HUOMAUTUS: Paikalliset säädökset ja/tai lakisääteiset vaatimukset edellyttävät alempaa vähimmäisikää.
3. Potilaalla on krooninen HIV-1-infektio ja hän on kokenut runsaasti hoitoa

4. Potilaalla on virologinen vajaatoiminta (vahvistettu HIV-1 RNA ≥ 1000 c/ml) nykyisen antiretroviraalisen hoidon (ART) aikana ja:

   1. ei voi sisältää estävää hoito-ohjelmaa ilman fostemsaviiria dokumentoitujen useiden lääkkeiden resistenssitestitulosten ja/tai intoleranssin ja/tai vasta-aiheen vuoksi JA
   2. sillä ei ole enempää kuin 2 täysin aktiivista ART-ainetta (0, 1 tai 2 ART-ainetta), jotka voidaan yhdistää fostemsaviirin kanssa osana toimivaa yhdistelmä-ART-hoitoa

5. Potilas täyttää seuraavat lisääntymistilan kriteerit:

   1. Naiset eivät saa imettää
   2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen fostemsaviirihoidon aloittamista, ja heidän on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin (paikallisen hoitostandardin mukaisesti) fostemsaviirihoidon ajan.
   3. WOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää fostemsaviirihoidon ajan ja 60 tuntia fostemsaviirille altistumisen jälkeen. Miesten on ilmoitettava WOCBP:n kuuluville naispuolisille kumppanilleen NPP:n ehkäisyvaatimuksista, joita myös heidän odotetaan noudattavan.
   4. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä kondomia fostemsaviirihoidon ajan ja 60 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Lisäksi miesten on oltava valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
   5. WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista, mutta heidän on noudatettava raskaustestiaikataulua, joka on kuvattu osallistumiskriteerissä 5b.

Lääkärit neuvovat WOCBP:tä ja miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista. Ainakin ehkäisyneuvontaa tulee antaa suostumuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole kelvollisia fostemsaviirin erityiskäyttöön, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Potilaalla on oikeus saada kaupallinen fostemsaviiri tai tutkittava fostemsaviiri muulla tavalla kuin nimetyn potilasohjelman kautta.

2. Potilas käyttää yhtä tai useampaa kiellettyä lääkettä, mukaan lukien:

   1. voimakkaat CYP3A:n indusoijat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: karbamatsepiini, fenytoiini (antikonvulsantit), mitotaani (antineoplastinen), enzalutamidi (androgeenireseptorin estäjä), rifampisiini (antimykobakteeri) ja mäkikuisma (Hypericum perforatum, yrttilisä),
   2. elbasvir/gratsopreviiri (suoravaikutteinen hepatiitti C -viruslääke)
3. Potilaalla on aiemmin ollut huono hoitoon sitoutuminen useiden epäonnistuneiden suun ART-yritysten vuoksi