Fostemsavir Compassionate Use navngitt pasientprogram for behandling av humant immunsviktvirus 1 (HIV-1)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har gitt samtykke til behandling
2. Pasienten er mann eller ikke-gravid kvinne, 18 år og eldre. MERK: det kan være tillatt for en lavere minimumsalder hvis det er diktert av lokale forskrifter og/eller lovkrav.
3. Pasienten har kronisk HIV-1-infeksjon og har mye behandlingserfaring

4. Pasienten opplever virologisk svikt (bekreftet HIV-1 RNA ≥1000 c/ml) på et gjeldende antiretroviral terapi (ART)-regime og:

   1. er ikke i stand til å omfatte et suppressivt regime uten fostemsavir på grunn av dokumenterte multi-medikamentresistens testresultater og/eller intoleranse og/eller kontraindikasjon OG
   2. har ikke mer enn 2 fullt aktive ART-midler (0, 1 eller 2 ART-midler) som kan pares med fostemsavir som en del av et levedyktig kombinasjons-ART-regime

5. Pasienten oppfyller følgende kriterier for reproduktiv status:

   1. Kvinner må ikke amme
   2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av fostemsavir og må godta periodisk graviditetstesting (i henhold til lokale standarder for behandling) for varigheten av behandlingen med fostemsavir.
   3. WOCBP må godta å bruke minst 1 metode for effektiv prevensjon under behandlingen med fostemsavir og 60 timer etter eksponering for fostemsavir. Menn må informere sine kvinnelige partnere som er WOCBP om prevensjonskravene til NPP som de også forventes å følge.
   4. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke kondom under behandlingen med fostemsavir og 60 timer etter siste dose. I tillegg må menn være villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden.
   5. WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er unntatt fra prevensjonskrav, men må overholde graviditetstestplanen som skissert i inklusjonskriterium 5b.

Leger skal gi WOCBP og menn som er seksuelt aktive med WOCBP råd om viktigheten av graviditetsforebygging og implikasjonene av en uventet graviditet. Som et minimum bør prevensjonsveiledning gis på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert for fostemsavir compassionate bruk hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Pasienten er kvalifisert til å få tilgang til kommersielt fostemsavir eller forskningsfostemsavir på andre måter enn det angitte pasientprogrammet.

2. Pasienten tar ett eller flere forbudte medisiner, inkludert:

   1. sterke CYP3A-induktorer inkludert, men ikke begrenset til: karbamazepin, fenytoin (antikonvulsiva), mitotan (antineoplastisk), enzalutamid (androgenreseptorhemmer), rifampicin (antimykobakteriell) og johannesurt (Hypericum perforatum, urtetilskudd),
   2. elbasvir/grazoprevir (hepatitt C direktevirkende antiviralt middel)
3. Pasienten har en tidligere historie med dårlig adherens med flere mislykkede forsøk på oral ART