Fostemsavir Compassionate Use Named Patient-programma voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft toestemming gegeven voor behandeling
2. Patiënt is man of niet-zwangere vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder. OPMERKING: er kan een lagere minimumleeftijd gelden als dit wordt voorgeschreven door lokale regelgevende en/of wettelijke vereisten.
3. Patiënt heeft een chronische hiv-1-infectie en heeft veel ervaring met de behandeling

4. Patiënt vertoont virologisch falen (bevestigd HIV-1 RNA ≥1000 c/ml) op een huidig ​​antiretroviraal therapie (ART) regime en:

   1. geen onderdrukkend regime kan bevatten zonder fostemsavir vanwege gedocumenteerde resultaten van multidrugresistentietests en/of intolerantie en/of contra-indicatie EN
   2. heeft niet meer dan 2 volledig actieve ART-middelen (0, 1 of 2 ART-middelen) die gepaard kunnen gaan met fostemsavir als onderdeel van een levensvatbaar combinatie-ART-regime

5. Patiënt voldoet aan de volgende criteria voor reproductieve status:

   1. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
   2. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van fostemsavir een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en moeten akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten (volgens de lokale zorgstandaard) voor de duur van de behandeling met fostemsavir.
   3. WOCBP moet ermee instemmen om ten minste 1 methode van effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de behandeling met fostemsavir en 60 uur na blootstelling aan het geneesmiddel fostemsavir. Mannen moeten hun vrouwelijke partners die WOCBP zijn, informeren over de anticonceptie-eisen van de NPP waaraan ook zij zich moeten houden.
   4. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten condooms gebruiken gedurende de behandeling met fostemsavir en 60 uur na de laatste dosis. Bovendien moeten mannen bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.
   5. WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptieverplichtingen, maar moeten wel voldoen aan het zwangerschapstestschema zoals beschreven in inclusiecriterium 5b.

Artsen zullen WOCBP en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP adviseren over het belang van zwangerschapspreventie en de implicaties van een onverwachte zwangerschap. Op het moment van toestemming moet ten minste contraceptieve voorlichting worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor gebruik in schrijnende gevallen van fostemsavir als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. De patiënt komt in aanmerking voor toegang tot commercieel fostemsavir of fostemsavir voor onderzoek op een andere manier dan het genoemde patiëntenprogramma.

2. De patiënt gebruikt een of meer verboden medicijnen, waaronder:

   1. sterke CYP3A-inductoren, waaronder, maar niet beperkt tot: carbamazepine, fenytoïne (anticonvulsiva), mitotaan (antineoplastisch), enzalutamide (androgeenreceptorremmer), rifampicine (antimycobacterieel) en sint-janskruid (Hypericum perforatum, kruidensupplement),
   2. elbasvir/grazoprevir (hepatitis C direct werkend antiviraal middel)
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw met meerdere mislukte pogingen van orale ART