インスリン ポンプで治療された T1DM 患者に対する Aspart の高速化 (realFACI)
2021年1月29日 更新者：Jesús Moreno Fernández
定期的な臨床診療における成人 1 型糖尿病患者の持続皮下インスリン注入におけるインスリン Faster Aspart の有効性と安全性
ルーチンの臨床診療において成人 1 型糖尿病 (T1DM) 患者を治療した持続皮下インスリン注入に関するインスリン Faster Aspart の有効性と安全性に関する観察レトロスペクティブ研究。
調査の概要
詳細な説明
定期的な臨床診療において成人 1 型糖尿病 (T1DM) 患者を治療した持続皮下インスリン注入に対するインスリン Faster Aspart の有効性と安全性に関する横断的レトロスペクティブ分析。
すべての臨床変数は、2 つの EMR ソフトウェア (Mambrino XXI および Carelink Pro®) から収集されます。
SPSS (イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用してデータ分析を行う。 結果は、平均 ± SD 値またはパーセンテージとして表示されます。 対応のあるスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、差を分析しました。 比率間の比較は、カイ二乗検定を使用して分析されました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
プロトコルは、リファレンス カスティーリャ ラ マンチャ公衆衛生研究所倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CSII の成人 (18 歳以上) の T1DM 患者で、コンサルトでケアに参加した Faster Aspart が適格でした。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 1型糖尿病と診断されました。
- Ciudad Real General University Hospital に出席する。
- -現在CSII（CSIIコホート）で6か月以上治療されています。
- -現在、3か月以上インスリンFaster Aspartで治療されています。
除外基準:
- 18歳未満。
- 他のタイプの真性糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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より速いアスパルト
すべての T1DM 成人患者は、Ciudad Real General University Hospital に参加し、CSII とインスリン Fast Aspart で治療を受けました。
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現在、Faster Aspart を 3 か月以上受けている。
他の名前：
-現在、6か月以上CSII療法を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイジ
時間枠：3ヶ月
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グルコースエクスカーションの平均振幅（MAGE）でのFaster Aspart開始後の基礎から3か月までの違い。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VCo
時間枠：3ヶ月
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Faster Aspart 開始変動係数 (VCo) 後の基礎から 3 か月までの差。
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3ヶ月
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M100
時間枠：3ヶ月
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M100 での Faster Aspart 開始後の基礎から 3 か月までの違い。
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3ヶ月
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学年
時間枠：3ヶ月
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Glycemia Risk Assessment Diabetes Equation (GRADE) における Faster Aspart 開始後の基礎から 3 か月までの差。
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3ヶ月
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J指数
時間枠：3ヶ月
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J-indexでのFaster Aspart開始後の基礎から3か月までの違い。
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3ヶ月
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改造
時間枠：3ヶ月
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MODDでのFaster Aspart開始後の基礎から3か月までの違い。
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3ヶ月
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コンガ
時間枠：3ヶ月
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CONGAでFaster Aspartを開始してから3か月後の基礎からの違い。
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3ヶ月
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビン A1C (HbA1C) での Faster Aspart 開始後の基礎から 3 か月までの違い。
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3ヶ月
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低血糖頻度
時間枠：3ヶ月
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低血糖頻度に関する、より速いアスパルト開始後の基礎から3か月までの違い。
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3ヶ月
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TIR-TAR-TUR
時間枠：3ヶ月
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9. 範囲内の時間、範囲を超える時間、および範囲未満の時間に関する、Faster Aspart 開始後の基礎から 3 か月までの差。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の血糖結果
時間枠：3ヶ月
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基底から Faster Aspart 開始後 3 か月までのその他の血糖コントロールの違い: 毛細血管血糖、間質性血糖、血糖自己監視 (SMBG) の毎日の頻度、重度の低血糖頻度。
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3ヶ月
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重量を量る
時間枠：3ヶ月
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Faster Aspart 開始後の基礎から 3 か月までの体重の違い
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3ヶ月
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インスリン投与量
時間枠：3ヶ月
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1 日あたりのインスリン投与量 (基礎およびボーラス) およびボーラス インスリンの 1 日あたりの頻度。
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3ヶ月
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局所的な悪影響
時間枠：3ヶ月
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より速いアスパルト関連の局所的な悪影響：かゆみ、けち、痛み、紅斑、湿疹。
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3ヶ月
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カテーテルの問題
時間枠：3ヶ月
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インスリン ポンプ カテーテルの発生: 障害物、変形。
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3ヶ月
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カテーテル交換頻度
時間枠：3ヶ月
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インスリンポンプカテーテルの交換頻度
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3ヶ月
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深刻な悪影響
時間枠：3ヶ月
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より速いアスパルトの深刻な副作用：ケトーシス、糖尿病性ケトアシドーシス、死。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jose Alberto Garcia Seco, RN、Ciudad Real General University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。