Faster Aspart у пациентов с СД1, получающих инсулиновую помпу (realFACI)
29 января 2021 г. обновлено: Jesús Moreno Fernández
Эффективность и безопасность инсулина Faster Aspart при непрерывной подкожной инфузии инсулина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа в рутинной клинической практике
Обсервационное ретроспективное исследование эффективности и безопасности инсулина Фастер Аспарт при непрерывной подкожной инфузии инсулина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перекрестный ретроспективный анализ эффективности и безопасности инсулина Faster Aspart при непрерывной подкожной инфузии инсулина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в обычной клинической практике.
Все клинические переменные собираются из двух программ EMR (Mambrino XXI и Carelink Pro®).
Анализ данных проводится с использованием статистического программного обеспечения SPSS (Чикаго, Иллинойс). Результаты представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение или в процентах. Для анализа различий использовали парный критерий Стьюдента или критерий знакового ранга Уилкоксона. Сравнения между пропорциями были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Протокол был одобрен эталонным комитетом по этике Института общественного здравоохранения Кастилии-Ла-Манчи. Все участники дали письменное информированное согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≥18 лет) пациенты с СД1, получавшие ППИИ с препаратом Фастер Аспарт, которые получали помощь в ходе наших консультаций, соответствовали критериям.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа.
- Посещение больницы общего университета Сьюдад-Реаль.
- В настоящее время лечат ППИИ (когорта НПИИ) в течение ≥6 месяцев.
- В настоящее время лечится инсулином Faster Aspart в течение ≥3 месяцев.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет.
- Другие виды сахарного диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Быстрее Аспарт
Все взрослые пациенты с СД1 обращались в университетскую больницу общего профиля Сьюдад-Реаль и получали лечение ППИИ и инсулином Faster Aspart.
|
В настоящее время получает Фастер Аспарт в течение 3 и более месяцев.
Другие имена:
В настоящее время получает НПИИ в течение 6 и более месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия между исходным значением и 3 месяцами после начала приема Faster Aspart по средней амплитуде отклонений уровня глюкозы (MAGE).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VCo
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия между исходным значением и 3 месяцами после начала приема Faster Aspart Коэффициент вариации (VCo).
|
3 месяца
|
|
М100
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отличия от исходного до 3 месяцев после начала приема Faster Aspart на M100.
|
3 месяца
|
|
ОЦЕНКА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия между исходным и 3-м месяцами после начала приема Faster Aspart в уравнении оценки риска гликемии при диабете (GRADE).
|
3 месяца
|
|
J-индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия от исходного до 3 месяцев после начала приема Faster Aspart по J-индексу.
|
3 месяца
|
|
МОДД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия между базальным и 3-м месяцами после начала приема Faster Aspart на MODD.
|
3 месяца
|
|
КОНГА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия между базальным и 3-м месяцами после начала приема Faster Aspart на CONGA.
|
3 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия от исходного до 3 месяцев после начала приема Faster Aspart в отношении гемоглобина A1C (HbA1C).
|
3 месяца
|
|
Гипогликемическая частота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия между исходным и 3-м месяцами после начала приема Faster Aspart по частоте гипогликемий.
|
3 месяца
|
|
ТИР-ТАР-ТУР
Временное ограничение: 3 месяца
|
9. Различия между исходным и 3-м месяцами после начала приема Faster Aspart по времени достижения диапазона, времени превышения диапазона и времени ниже диапазона.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие гликемические результаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Другие отличия в гликемическом контроле от исходного до 3 месяцев после начала приема препарата Фастер Аспар: уровень глюкозы в капиллярной крови, уровень глюкозы в интерстициальной крови, суточная частота самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК), частота тяжелых гипогликемий.
|
3 месяца
|
|
Взвешивание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия от исходного значения до 3 месяцев после начала приема Faster Aspart в зависимости от массы тела
|
3 месяца
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Суточные дозы инсулина (базальные и болюсные) и суточная частота болюсного инсулина.
|
3 месяца
|
|
Местные побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Местные побочные эффекты, связанные с Faster Aspart: зуд, жжение, боль, эритема, волдыри.
|
3 месяца
|
|
Проблемы с катетерами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инциденты на катетерах инсулиновой помпы: закупорка, деформация.
|
3 месяца
|
|
Частота замены катетера
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота замены катетера инсулиновой помпы
|
3 месяца
|
|
Тяжелые побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжелые побочные эффекты Faster Aspart: кетоз, диабетический кетоацидоз, смерть.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .