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Aspart più veloce nei pazienti con T1DM trattati con microinfusore (realFACI)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Jesús Moreno Fernández

Efficacia e sicurezza di Insulin Faster Aspart in infusione sottocutanea continua di insulina Pazienti adulti trattati con diabete mellito di tipo 1 nella pratica clinica di routine

Studio osservazionale retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza dell'insulina Faster Aspart su pazienti adulti trattati con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) per infusione sottocutanea continua di insulina nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi retrospettiva trasversale sull'efficacia e la sicurezza dell'insulina Faster Aspart su pazienti adulti trattati con infusione sottocutanea continua di insulina con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) nella pratica clinica di routine.

Tutte le variabili cliniche sono raccolte da due software EMR (Mambrino XXI e Carelink Pro®).

L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati un test t di Student accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando un test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Sanità Pubblica di Castilla-La Mancha di riferimento. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti (≥18 anni di età) con T1DM in trattamento con CSII con Faster Aspart assistiti nelle nostre consultazioni erano idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  • Essere assistito all'ospedale universitario generale di Ciudad Real.
  • Attualmente in trattamento con CSII (coorte CSII) per ≥6 mesi.
  • Attualmente trattato con insulina Faster Aspart per ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Altri tipi di diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aspart più veloce
Tutti i pazienti adulti con T1DM hanno frequentato l'ospedale universitario generale di Ciudad Real e sono stati trattati con CSII e insulina Faster Aspart.
Droga: Aspart più veloce dell'insulina
Attualmente ricevo Faster Aspart per 3 o più mesi.
Altri nomi:
  • Fiasp
Dispositivo: Pompa per insulina
Attualmente in terapia con CSII per 6 o più mesi.
Altri nomi:
  • Medtronic 640G
  • Medtronic 670G
  • T Sottile X2
  • AccuCheck Insight

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAGO
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su Mean Amplitude of Glucose Excursions (MAGE).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VCo
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart Coefficiente di variazione (VCo).
3 mesi
M100
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su M100.
3 mesi
GRADO
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su Glycemia Risk Assessment Diabetes Equation (GRADE).
3 mesi
Indice J
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su J-index.
3 mesi
MODD
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su MODD.
3 mesi
CONGA
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su CONGA.
3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart sull'emoglobina A1C (HbA1C).
3 mesi
Frequenza ipoglicemica
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart sulla frequenza ipoglicemica.
3 mesi
TIR-TAR-TUR
Lasso di tempo: 3 mesi
9. Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart in termini di tempo nell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo e tempo al di sotto dell'intervallo.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: 3 mesi
Altre differenze nel controllo glicemico dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart: glicemia capillare, glicemia interstiziale, frequenza giornaliera dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG), frequenza di ipoglicemia grave.
3 mesi
Pesare
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart sul peso
3 mesi
Dose di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Dosi giornaliere di insulina (basale e bolo) e frequenza giornaliera di bolo insulinico.
3 mesi
Effetti avversi locali
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetti avversi locali più rapidi correlati all'aspart: prurito, avarizia, dolore, eritema, gonfiore.
3 mesi
Problemi ai cateteri
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza sui cateteri per microinfusore: ostruzioni, deformazioni.
3 mesi
Frequenza di sostituzione del catetere
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza di sostituzione del catetere della pompa per insulina
3 mesi
Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Faster Aspart gravi effetti avversi: chetosi, chetoacidosi diabetica, morte.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesús Moreno Fernández

Collaboratori

University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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