Aspart più veloce nei pazienti con T1DM trattati con microinfusore (realFACI)
29 gennaio 2021 aggiornato da: Jesús Moreno Fernández
Efficacia e sicurezza di Insulin Faster Aspart in infusione sottocutanea continua di insulina Pazienti adulti trattati con diabete mellito di tipo 1 nella pratica clinica di routine
Studio osservazionale retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza dell'insulina Faster Aspart su pazienti adulti trattati con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) per infusione sottocutanea continua di insulina nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analisi retrospettiva trasversale sull'efficacia e la sicurezza dell'insulina Faster Aspart su pazienti adulti trattati con infusione sottocutanea continua di insulina con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) nella pratica clinica di routine.
Tutte le variabili cliniche sono raccolte da due software EMR (Mambrino XXI e Carelink Pro®).
L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati un test t di Student accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando un test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Sanità Pubblica di Castilla-La Mancha di riferimento. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ciudad Real, Spagna, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti adulti (≥18 anni di età) con T1DM in trattamento con CSII con Faster Aspart assistiti nelle nostre consultazioni erano idonei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
- Essere assistito all'ospedale universitario generale di Ciudad Real.
- Attualmente in trattamento con CSII (coorte CSII) per ≥6 mesi.
- Attualmente trattato con insulina Faster Aspart per ≥3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Altri tipi di diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Aspart più veloce
Tutti i pazienti adulti con T1DM hanno frequentato l'ospedale universitario generale di Ciudad Real e sono stati trattati con CSII e insulina Faster Aspart.
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Attualmente ricevo Faster Aspart per 3 o più mesi.
Altri nomi:
Attualmente in terapia con CSII per 6 o più mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAGO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su Mean Amplitude of Glucose Excursions (MAGE).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VCo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart Coefficiente di variazione (VCo).
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3 mesi
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M100
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su M100.
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3 mesi
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GRADO
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su Glycemia Risk Assessment Diabetes Equation (GRADE).
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3 mesi
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Indice J
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su J-index.
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3 mesi
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MODD
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su MODD.
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3 mesi
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CONGA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart su CONGA.
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3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart sull'emoglobina A1C (HbA1C).
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3 mesi
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Frequenza ipoglicemica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart sulla frequenza ipoglicemica.
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3 mesi
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TIR-TAR-TUR
Lasso di tempo: 3 mesi
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9. Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart in termini di tempo nell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo e tempo al di sotto dell'intervallo.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri esiti glicemici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Altre differenze nel controllo glicemico dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart: glicemia capillare, glicemia interstiziale, frequenza giornaliera dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG), frequenza di ipoglicemia grave.
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3 mesi
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Pesare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenze dal basale a 3 mesi dopo l'inizio di Faster Aspart sul peso
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3 mesi
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Dose di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dosi giornaliere di insulina (basale e bolo) e frequenza giornaliera di bolo insulinico.
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3 mesi
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Effetti avversi locali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetti avversi locali più rapidi correlati all'aspart: prurito, avarizia, dolore, eritema, gonfiore.
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3 mesi
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Problemi ai cateteri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza sui cateteri per microinfusore: ostruzioni, deformazioni.
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3 mesi
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Frequenza di sostituzione del catetere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza di sostituzione del catetere della pompa per insulina
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3 mesi
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Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Faster Aspart gravi effetti avversi: chetosi, chetoacidosi diabetica, morte.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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