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Schnelleres Aspart bei mit Insulinpumpe behandelten T1DM-Patienten (realFACI)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Jesús Moreno Fernández

Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Faster Aspart bei mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelten erwachsenen Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten in der klinischen Routinepraxis

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Faster Aspart bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt wurden, in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Querschnittsanalyse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Faster Aspart bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt wurden, in der klinischen Routinepraxis.

Alle klinischen Variablen werden von zwei EMR-Softwares (Mambrino XXI und Carelink Pro®) gesammelt.

Die Datenanalyse wird unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS (Chicago, IL) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte ± SD-Werte oder Prozentsätze dargestellt. Für die Analyse der Unterschiede wurde ein gepaarter Student's t-Test oder ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Vergleiche zwischen Anteilen wurden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Das Protokoll wurde von der Referenz-Ethikkommission des Castilla-La Mancha Public Health Institute genehmigt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) T1DM-Patienten unter CSII mit Faster Aspart, die in unseren Beratungsgesprächen betreut wurden, waren teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert Diabetes mellitus Typ 1.
  • Im allgemeinen Universitätskrankenhaus von Ciudad Real besucht werden.
  • Aktuelle Behandlung mit CSII (CSII-Kohorte) für ≥6 Monate.
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin Faster Aspart für ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt.
  • Andere Arten von Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schneller Aspart
Alle erwachsenen T1DM-Patienten wurden im Ciudad Real General University Hospital behandelt und mit CSII und Insulin Faster Aspart behandelt.
Arzneimittel: Insulin schneller Aspart
Erhalte derzeit Faster Aspart für 3 oder mehr Monate.
Andere Namen:
  • Fiasp
Gerät: Insulinpumpe
Erhält derzeit eine CSII-Therapie für 6 oder mehr Monate.
Andere Namen:
  • Medtronic 640G
  • Medtronic 670G
  • T Slim X2
  • Accucheck Einblick

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAGIER
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Beginn mit Faster Aspart bei der mittleren Amplitude der Glukoseverlagerungen (MAGE).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VCo
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Faster Aspart-Initiation Variationskoeffizient (VCo).
3 Monate
M100
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Faster Aspart-Initiation auf M100.
3 Monate
GRAD
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Beginn mit Faster Aspart bei der Glykämie-Risikobewertung Diabetes-Gleichung (GRADE).
3 Monate
J-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Faster Aspart-Initiation auf dem J-Index.
3 Monate
MOD
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Beginn mit Faster Aspart unter MODD.
3 Monate
CONGA
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Faster Aspart-Initiation unter CONGA.
3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Beginn mit Faster Aspart auf Hämoglobin A1C (HbA1C).
3 Monate
Hypoglykämische Häufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Beginn mit Faster Aspart in Bezug auf die Häufigkeit von Hypoglykämien.
3 Monate
TIR-TAR-TUR
Zeitfenster: 3 Monate
9. Unterschiede von basal bis 3 Monate nach Beginn mit Faster Aspart bei Zeit im Bereich, Zeit über Bereich und Zeit unter Bereich.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere glykämische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Andere glykämische Kontrollunterschiede von basal bis 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Faster Aspart: kapillärer Blutzucker, interstitieller Blutzucker, tägliche Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG), Häufigkeit schwerer Hypoglykämien.
3 Monate
Wiegen
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsunterschiede von basal bis 3 Monate nach Einführung von Faster Aspart
3 Monate
Insulindosis
Zeitfenster: 3 Monate
Tägliche Insulindosen (Basal und Bolus) und tägliche Häufigkeit des Bolusinsulins.
3 Monate
Lokale Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Faster Aspart bedingte lokale Nebenwirkungen: Juckreiz, Brennen, Schmerzen, Erythem, Wundsein.
3 Monate
Probleme mit Kathetern
Zeitfenster: 3 Monate
Vorkommnisse an Insulinpumpenkathetern: Obstruktionen, Deformationen.
3 Monate
Häufigkeit des Katheterwechsels
Zeitfenster: 3 Monate
Wechselhäufigkeit des Insulinpumpenkatheters
3 Monate
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Faster Aspart schwere Nebenwirkungen: Ketose, diabetische Ketoazidose, Tod.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesús Moreno Fernández

Mitarbeiter

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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