Nopeampi aspart insuliinipumpulla hoidetuilla T1DM-potilailla (realFACI)
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jesús Moreno Fernández
Insuliini Faster Aspartin tehokkuus ja turvallisuus jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla hoidetuilla aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituspotilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus Faster Aspart -insuliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla hoidetuilla aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaus retrospektiivinen analyysi Faster Aspart -insuliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla hoidetuilla aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kaikki kliiniset muuttujat on kerätty kahdesta EMR-ohjelmistosta (Mambrino XXI ja Carelink Pro®).
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina. Erojen analysointiin käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) T1DM-potilaat, jotka saivat CSII:tä ja Faster Aspartia ja jotka osallistuivat hoitoon konsultaatioissamme, olivat kelvollisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä.
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.
- Osallistu Ciudad Realin yleiseen yliopistolliseen sairaalaan.
- Nykyinen hoidettu CSII:lla (CSII-kohortti) ≥6 kuukauden ajan.
- Nykyistä Faster Aspart -insuliinilla hoidettua ≥ 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Muut diabeteksen tyypit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nopeampi Aspart
Kaikki aikuiset T1DM-potilaat osallistuivat Ciudad Realin yleiseen yliopistolliseen sairaalaan, ja heitä hoidettiin CSII:lla ja Faster Aspart -insuliinilla.
|
Saat tällä hetkellä Faster Aspartia vähintään 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Tällä hetkellä saa CSII-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VELHO
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Faster Aspart -aloituksen jälkeen keskimääräisessä glukoosimatkassa (MAGE).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VCo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Faster Aspart -aloitusvaihtelukertoimen (VCo) jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
M100
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Faster Aspart -aloituksen jälkeen M100:lla.
|
3 kuukautta
|
|
ARVOSANA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Faster Aspart -hoidon aloittamisen jälkeen Glykemian riskinarvioinnin diabetesyhtälössä (GRADE).
|
3 kuukautta
|
|
J-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Faster Aspart -aloituksen jälkeen J-indeksissä.
|
3 kuukautta
|
|
MODD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Faster Aspartin käynnistämisen jälkeen MODD:ssä.
|
3 kuukautta
|
|
CONGA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Faster Aspartin aloittamisen jälkeen CONGAssa.
|
3 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) Faster Aspart -hoidon aloittamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Hypoglykeeminen taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot perustilasta 3 kuukauteen Faster Aspart -hoidon aloittamisen jälkeen hypoglykeemisissä esiintymistiheydessä.
|
3 kuukautta
|
|
TIR-TAR-TUR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
9. Erot perusajasta 3 kuukauteen Faster Aspart -aloituksen jälkeen aikavälillä, aika alueen yläpuolella ja aika vaihteluvälin alapuolella.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut glykeemiset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muita glykeemisen kontrollin eroja perustason ja 3 kuukauden kuluttua Faster Aspart -hoidon aloittamisesta: kapillaariveren glukoosi, interstitiaalinen verensokeri, verensokerin (SMBG) päivittäinen itseseuranta, vakava hypoglykemian esiintymistiheys.
|
3 kuukautta
|
|
Punnitse
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot peruspainosta 3 kuukauteen Faster Aspart -hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäiset insuliiniannokset (perus- ja bolus) ja bolusinsuliinin päivittäinen tiheys.
|
3 kuukautta
|
|
Paikalliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nopeammin aspartiin liittyvät paikalliset haittavaikutukset: kutina, niukka, kipu, punoitus, turvotus.
|
3 kuukautta
|
|
Katetriongelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliinipumppukatetrit: tukkeumia, muodonmuutoksia.
|
3 kuukautta
|
|
Katetrin vaihtotaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliinipumpun katetrin vaihtotaajuus
|
3 kuukautta
|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nopeampi Aspart vakavia haittavaikutuksia: ketoosi, diabeettinen ketoasidoosi, kuolema.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .