Aspart plus rapide chez les patients atteints de DT1 traités par pompe à insuline (realFACI)
29 janvier 2021 mis à jour par: Jesús Moreno Fernández
Efficacité et innocuité de l'insuline Faster Aspart sur les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans la pratique clinique de routine
Étude rétrospective observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Faster Aspart sur des patients adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyse rétrospective transversale de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline Faster Aspart sur des patients adultes atteints de diabète de type 1 (T1DM) traités par perfusion sous-cutanée continue dans la pratique clinique de routine.
Toutes les variables cliniques sont recueillies à partir de deux logiciels EMR (Mambrino XXI et Carelink Pro®).
L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel de statistiques SPSS (Chicago, IL). Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes ± ET ou de pourcentages. Un test t de Student apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés pour l'analyse des différences. Les comparaisons entre les proportions ont été analysées à l'aide d'un test du chi carré. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de référence de l'Institut de santé publique de Castilla-La Mancha. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients adultes (≥ 18 ans) atteints de DT1 sous CSII avec Faster Aspart qui ont été pris en charge lors de nos consultations étaient éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Diagnostiqué de diabète sucré de type 1.
- Être assisté à l'hôpital universitaire général de Ciudad Real.
- Traitement actuel par CSII (cohorte CSII) pendant ≥6 mois.
- Traitement actuel par insuline Faster Aspart pendant ≥3 mois.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Autres types de diabète sucré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aspart plus rapide
Tous les patients adultes atteints de DT1 se sont présentés à l'hôpital universitaire général de Ciudad Real et ont été traités par CSII et insuline Faster Aspart.
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Recevez actuellement Faster Aspart pendant 3 mois ou plus.
Autres noms:
En cours de traitement CSII pendant 6 mois ou plus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MAGE
Délai: 3 mois
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Différences de base à 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur l'amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VCo
Délai: 3 mois
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Différences entre basal et 3 mois après l'initiation Faster Aspart Coefficient de variation (VCo).
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3 mois
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M100
Délai: 3 mois
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Différences entre basal et 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur M100.
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3 mois
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CLASSE
Délai: 3 mois
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Différences de basal à 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur l'équation GRADE (Glycemia Risk Assessment Diabetes Equation).
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3 mois
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Indice J
Délai: 3 mois
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Différences de basal à 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur J-index.
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3 mois
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MOD
Délai: 3 mois
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Différences entre basal et 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur MODD.
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3 mois
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CONGA
Délai: 3 mois
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Différences entre basal et 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur CONGA.
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3 mois
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HbA1c
Délai: 3 mois
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Différences de basal à 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur l'hémoglobine A1C (HbA1C).
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3 mois
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Fréquence hypoglycémique
Délai: 3 mois
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Différences de basal à 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur la fréquence hypoglycémique.
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3 mois
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TIR-TAR-TUR
Délai: 3 mois
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9. Différences de basal à 3 mois après l'initiation Faster Aspart sur le temps dans la plage, le temps au-dessus de la plage et le temps sous la plage.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres résultats glycémiques
Délai: 3 mois
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Autres différences de contrôle glycémique de basal à 3 mois après l'initiation de Faster Aspart : glycémie capillaire, glycémie interstitielle, fréquence quotidienne d'autosurveillance de la glycémie (ASG), fréquence des hypoglycémies sévères.
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3 mois
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Peser
Délai: 3 mois
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Différences de basal à 3 mois après l'initiation de Faster Aspart sur le poids
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3 mois
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Dose d'insuline
Délai: 3 mois
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Doses quotidiennes d'insuline (basale et bolus) et fréquence quotidienne d'insuline bolus.
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3 mois
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Effets indésirables locaux
Délai: 3 mois
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Effets indésirables locaux liés à Faster Aspart : démangeaisons, piqûre, douleur, érythème, papule.
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3 mois
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Problèmes de cathéters
Délai: 3 mois
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Incidences sur les cathéters de la pompe à insuline : obstructions, déformations.
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3 mois
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Fréquence de changement de cathéter
Délai: 3 mois
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Fréquence de changement du cathéter de la pompe à insuline
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3 mois
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Des effets indésirables graves
Délai: 3 mois
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Effets indésirables graves de Faster Aspart : cétose, acidocétose diabétique, décès.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .