Gyorsabb Aspart inzulinpumpával kezelt T1DM betegeknél (realFACI)
2021. január 29. frissítette: Jesús Moreno Fernández
A Faster Aspart inzulin hatékonysága és biztonságossága folyamatos szubkután inzulininfúzióval kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban
Megfigyelési retrospektív vizsgálat a Faster Aspart inzulin hatékonyságáról és biztonságosságáról folyamatos szubkután inzulininfúzióval kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keresztmetszeti retrospektív elemzés a Faster Aspart inzulin hatékonyságáról és biztonságosságáról folyamatos szubkután inzulininfúzióval kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőtt betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
Az összes klinikai változót két EMR szoftverből (Mambrino XXI és Carelink Pro®) gyűjtöttük össze.
Az adatok elemzése SPSS (Chicago, IL) statisztikai szoftverrel történik. Az eredmények átlag ± SD értékek vagy százalékok formájában jelennek meg. A különbségek elemzéséhez páros Student-féle t-próbát vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk. Az arányok összehasonlítását khi-négyzet teszttel elemeztük. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A protokollt a referencia Castilla-La Mancha Közegészségügyi Intézet etikai bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt (18 év feletti) T1DM-betegek, akik Faster Asparttal kezelt CSII-ben részesültek, és akiket konzultációnkon részt vettek, alkalmasak voltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett.
- 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Vegyen részt a Ciudad Real Általános Egyetemi Kórházban.
- A jelenlegi CSII-vel kezelt (CSII kohorsz) ≥6 hónapig.
- Jelenleg Faster Aspart inzulinnal kezelték ≥3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- A diabetes mellitus egyéb típusai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyorsabb Aspart
Minden T1DM felnőtt beteg a Ciudad Real Általános Egyetemi Kórházban vett részt, és CSII-vel és Faster Aspart inzulinnal kezelték őket.
|
Jelenleg Faster Aspartot kap 3 vagy több hónapig.
Más nevek:
Jelenleg 6 vagy több hónapig CSII terápiában részesül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MÁGUS
Időkeret: 3 hónap
|
A glükóz átlagos amplitúdója (MAGE) eltérései a bázistól a 3 hónapig a Faster Aspart beindítása után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VCo
Időkeret: 3 hónap
|
Különbségek a bázistól a 3 hónapig a Faster Aspart Initiation Variation Coefficient (VCo) után.
|
3 hónap
|
|
M100
Időkeret: 3 hónap
|
Különbségek a bázistól a 3 hónapig a Faster Aspart beindítása után az M100-on.
|
3 hónap
|
|
FOKOZAT
Időkeret: 3 hónap
|
Különbségek a bázistól a 3 hónapig a Faster Aspart kezelés megkezdése után a glikémiás kockázatértékelési cukorbetegség egyenletén (GRADE).
|
3 hónap
|
|
J-index
Időkeret: 3 hónap
|
Különbségek a bázistól a 3 hónapig a Faster Aspart beindítása után a J-indexen.
|
3 hónap
|
|
MODD
Időkeret: 3 hónap
|
Különbségek a bázistól a 3 hónapig a Faster Aspart beindítása után a MODD-n.
|
3 hónap
|
|
CONGA
Időkeret: 3 hónap
|
Különbségek a bázistól a 3 hónapig a Faster Aspart beindítása után a CONGA-n.
|
3 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
|
A hemoglobin A1C (HbA1C) gyorsabb Aspart-kezdeményezése utáni alap és 3 hónap közötti különbségek.
|
3 hónap
|
|
Hipoglikémiás gyakoriság
Időkeret: 3 hónap
|
A hipoglikémiás gyakoriság különbségei a bázistól a Faster Aspart-kezelés megkezdése utáni 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
TIR-TAR-TUR
Időkeret: 3 hónap
|
9. Különbségek a bázistól a Faster Aspart beindítása utáni 3 hónapig a tartományban, a tartomány feletti és a tartomány alatti időben.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb glikémiás következmények
Időkeret: 3 hónap
|
Egyéb glikémiás kontroll különbségek az alapszinttől a Faster Aspart kezelés megkezdése utáni 3 hónapig: kapilláris vércukor, intersticiális vércukorszint, a vércukorszint önellenőrzése (SMBG) napi gyakorisága, súlyos hipoglikémia gyakorisága.
|
3 hónap
|
|
Mérjük le
Időkeret: 3 hónap
|
Különbségek a bázistól a Faster Aspart kezelés megkezdése utáni 3 hónapig
|
3 hónap
|
|
Inzulin adag
Időkeret: 3 hónap
|
Napi inzulin adagok (alap és bolus) és bolus inzulin napi gyakorisága.
|
3 hónap
|
|
Helyi káros hatások
Időkeret: 3 hónap
|
Gyorsabb Aspart-hoz kapcsolódó helyi mellékhatások: viszketés, szúrósság, fájdalom, bőrpír, duzzanat.
|
3 hónap
|
|
Katéter problémák
Időkeret: 3 hónap
|
Inzulinpumpa katéterek előfordulásai: elzáródások, deformációk.
|
3 hónap
|
|
A katéter cseréjének gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulinpumpa katéter váltási gyakorisága
|
3 hónap
|
|
Súlyos káros hatások
Időkeret: 3 hónap
|
Gyorsabb Aspart súlyos mellékhatások: ketózis, diabéteszes ketoacidózis, halál.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .