Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtigere Aspart på insulinpumpebehandlede T1DM-patienter (realFACI)

29. januar 2021 opdateret af: Jesús Moreno Fernández

Effektivitet og sikkerhed af insulin hurtigere aspart ved kontinuerlig subkutan insulininfusion behandlede voksne type 1 diabetes mellituspatienter i rutinemæssig klinisk praksis

Observationel retrospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af insulin Faster Aspart på kontinuerlig subkutan insulininfusion behandlede voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) patienter i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnits retrospektiv analyse af effektivitet og sikkerhed af insulin Faster Aspart på kontinuerlig subkutan insulininfusion behandlede voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) patienter i rutinemæssig klinisk praksis.

Alle kliniske variabler er indsamlet fra to EMR-software (Mambrino XXI og Carelink Pro®).

Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS (Chicago, IL) statistiksoftware. Resultater præsenteres som middel ± SD værdier eller procenter. En parret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test blev brugt til analyse af forskelle. Sammenligninger mellem andele blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Protokollen blev godkendt af referencen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) T1DM-patienter på CSII med Faster Aspart, der var til behandling i vores konsultationer, var kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Bliv gået til Ciudad Real General University Hospital.
  • Aktuelt behandlet med CSII (CSII-kohorte) i ≥6 måneder.
  • Nuværende behandlet med insulin Faster Aspart i ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel.
  • Andre typer af diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hurtigere Aspart
Alle voksne T1DM-patienter besøgte Ciudad Real General University Hospital og blev behandlet med CSII og insulin Faster Aspart.
Medicin: Insulin Hurtigere Aspart
Modtager i øjeblikket Faster Aspart i 3 eller flere måneder.
Andre navne:
  • Fiasp
Enhed: Insulin pumpe
Modtager i øjeblikket CSII-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navne:
  • Medtronic 640G
  • Medtronic 670G
  • T Slim X2
  • Accucheck Insight

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAGE
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter hurtigere Aspart-initiering på middelamplitude af glukoseudsving (MAGE).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VCo
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Faster Aspart initiation Variation Coefficient (VCo).
3 måneder
M100
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Hurtigere Aspart-initiering på M100.
3 måneder
KARAKTER
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Faster Aspart-initiering på glykæmirisikovurdering Diabetesligning (GRADE).
3 måneder
J-indeks
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Faster Aspart-initiering på J-indeks.
3 måneder
MODD
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Hurtigere Aspart-initiering på MODD.
3 måneder
CONGA
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Faster Aspart-initiering på CONGA.
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Hurtigere Aspart-initiering på hæmoglobin A1C (HbA1C).
3 måneder
Hypoglykæmisk frekvens
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Hurtigere Aspart-start på hypoglykæmisk frekvens.
3 måneder
TIR-TAR-TUR
Tidsramme: 3 måneder
9. Forskelle fra basal til 3 måneder efter Hurtigere Aspart-initiering på tid inden for rækkevidde, tid over område og tid under område.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre glykæmiske udfald
Tidsramme: 3 måneder
Andre forskelle i glykæmisk kontrol fra basal til 3 måneder efter Hurtigere Aspart-initiering: kapillær blodsukker, interstitiel blodsukker, selvmonitorering af blodsukker (SMBG) daglig hyppighed, hyppighed af alvorlig hypoglykæmi.
3 måneder
Veje
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle fra basal til 3 måneder efter Hurtigere Aspart-start på vægt
3 måneder
Insulin dosis
Tidsramme: 3 måneder
Daglige insulindoser (basal og bolus) og bolus insulin daglig hyppighed.
3 måneder
Lokale negative virkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hurtigere Aspart-relaterede lokale bivirkninger: kløe, nærighed, smerte, erytem, ​​svimmelhed.
3 måneder
Katetre problemer
Tidsramme: 3 måneder
Incidenser på insulinpumpekatetre: obstruktioner, deformationer.
3 måneder
Hyppighed af kateterskift
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af skift af insulinpumpekateter
3 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hurtigere Aspart alvorlige bivirkninger: ketose, diabetisk ketoacidose, død.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jesús Moreno Fernández

Samarbejdspartnere

University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin Hurtigere Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner