Aspart mais rápido em pacientes com DM1 tratados com bomba de insulina (realFACI)
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Jesús Moreno Fernández
Efetividade e Segurança da Insulina Aspártico Mais Rápido em Infusão Subcutânea Contínua de Insulina Tratada Pacientes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 na Prática Clínica de Rotina
Estudo observacional retrospectivo sobre eficácia e segurança da insulina Faster Aspart em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) tratados com infusão subcutânea contínua na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise retrospectiva transversal sobre eficácia e segurança da insulina Faster Aspart em pacientes adultos tratados com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) em infusão subcutânea contínua de insulina na prática clínica de rotina.
Todas as variáveis clínicas são coletadas de dois softwares EMR (Mambrino XXI e Carelink Pro®).
A análise de dados é conduzida usando o software estatístico SPSS (Chicago, IL). Os resultados são apresentados como valores médios ± DP ou porcentagens. Um teste t de Student pareado ou um teste de postos sinalizados de Wilcoxon foram usados para a análise de diferenças. As comparações entre as proporções foram analisadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Saúde Pública Castilla-La Mancha de referência. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com DM1 em CSII com Faster Aspart atendidos em nossas consultas eram elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1.
- Ser atendido no Hospital Geral Universitário Ciudad Real.
- Atual tratado com CSII (coorte CSII) durante ≥6 meses.
- Atual tratado com insulina Faster Aspart durante ≥3 meses.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Outros tipos de diabetes melito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aspart mais rápido
Todos os pacientes adultos com DM1 atendidos no Ciudad Real General University Hospital e tratados com CSII e insulina Faster Aspart.
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Atualmente recebendo Faster Aspart durante 3 ou mais meses.
Outros nomes:
Atualmente recebendo terapia CSII durante 6 ou mais meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MAGO
Prazo: 3 meses
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Diferenças de basal a 3 meses após o início do Faster Aspart na Amplitude Média das Excursões de Glicose (MAGE).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vco
Prazo: 3 meses
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Diferenças desde o basal até 3 meses após o Coeficiente de Variação (VCo) de início mais rápido de Aspártico.
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3 meses
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M100
Prazo: 3 meses
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Diferenças desde o basal até 3 meses após o início do Faster Aspart em M100.
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3 meses
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NOTA
Prazo: 3 meses
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Diferenças de basal a 3 meses após o início do Faster Aspart na Equação de Diabetes de Avaliação de Risco de Glicemia (GRADE).
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3 meses
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Índice J
Prazo: 3 meses
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Diferenças de basal a 3 meses após o início do Faster Aspart no índice J.
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3 meses
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MODD
Prazo: 3 meses
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Diferenças de basal a 3 meses após o início do Faster Aspart em MODD.
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3 meses
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CONGA
Prazo: 3 meses
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Diferenças desde o basal até 3 meses após o início do Faster Aspart no CONGA.
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3 meses
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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Diferenças de basal a 3 meses após o início do Faster Aspart na Hemoglobina A1C (HbA1C).
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3 meses
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Frequência de hipoglicemia
Prazo: 3 meses
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Diferenças de basal a 3 meses após o início do Faster Aspart na frequência hipoglicêmica.
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3 meses
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TIR-TAR-TUR
Prazo: 3 meses
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9. Diferenças de basal a 3 meses após o início do Faster Aspart no tempo dentro do intervalo, tempo acima do intervalo e tempo abaixo do intervalo.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros resultados glicêmicos
Prazo: 3 meses
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Outras diferenças no controle glicêmico desde o basal até 3 meses após o início do Faster Aspártico: glicemia capilar, glicemia intersticial, frequência diária de automonitoramento da glicemia (SMBG), frequência de hipoglicemia grave.
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3 meses
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Pesar
Prazo: 3 meses
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Diferenças de basal a 3 meses após o início do Faster Aspart no peso
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3 meses
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Dose de insulina
Prazo: 3 meses
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Doses diárias de insulina (basal e em bolus) e frequência diária de insulina em bolus.
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3 meses
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Efeitos adversos locais
Prazo: 3 meses
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Efeitos adversos locais relacionados ao Aspártico mais rápidos: coceira, ardência, dor, eritema, vergão.
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3 meses
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Problemas com cateteres
Prazo: 3 meses
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Incidências em cateteres de bomba de insulina: obstruções, deformações.
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3 meses
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Frequência de troca de cateter
Prazo: 3 meses
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Frequência de troca do cateter da bomba de insulina
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3 meses
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Efeitos adversos graves
Prazo: 3 meses
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Efeitos adversos graves do Aspart mais rápido: cetose, cetoacidose diabética, morte.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .