Snellere Aspart bij met insulinepomp behandelde T1DM-patiënten (realFACI)
29 januari 2021 bijgewerkt door: Jesús Moreno Fernández
Effectiviteit en veiligheid van insulinesneller Aspart bij continue subcutane insuline-infusie behandelde volwassen diabetes mellitus type 1-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk
Observationeel retrospectief onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van insuline Faster Aspart bij volwassen type 1 diabetes mellitus (T1DM)-patiënten die met continue subcutane insuline-infusie werden behandeld in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cross-sectionele retrospectieve analyse over de effectiviteit en veiligheid van insuline Faster Aspart bij volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) die met continue subcutane insuline-infusie werden behandeld in de dagelijkse klinische praktijk.
Alle klinische variabelen worden verzameld uit twee EMR-software (Mambrino XXI en Carelink Pro®).
Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (Chicago, IL) statistische software. Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD-waarden of percentages. Een gepaarde Student's t-toets of een Wilcoxon ondertekende-rangtoets werden gebruikt voor de analyse van verschillen. Vergelijkingen tussen verhoudingen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Castilla-La Mancha Public Health Institute. Alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen (≥18 jaar) T1DM-patiënten op CSII met Faster Aspart die tijdens onze consulten werden bijgewoond, kwamen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar.
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1.
- Wordt bijgewoond in Ciudad Real General University Hospital.
- Huidige behandeld met CSII (CSII-cohort) gedurende ≥6 maanden.
- Huidig behandeld met insuline Sneller Aspart gedurende ≥3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Andere soorten diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Snellere Aspart
Alle volwassen patiënten met T1DM waren aanwezig in het Ciudad Real General University Hospital en werden behandeld met CSII en insuline Faster Aspart.
|
Ontvangt momenteel Faster Aspart gedurende 3 of meer maanden.
Andere namen:
Ontvangt momenteel CSII-therapie gedurende 6 of meer maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAAG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart op Mean Amplitude of Glucose Excursions (MAGE).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vco
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart Variation Coefficient (VCo).
|
3 maanden
|
|
M100
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart op M100.
|
3 maanden
|
|
CIJFER
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart op Glycemia Risk Assessment Diabetes Equation (GRADE).
|
3 maanden
|
|
J-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart op J-index.
|
3 maanden
|
|
MODD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart op MODD.
|
3 maanden
|
|
CONGA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart op CONGA.
|
3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart op hemoglobine A1C (HbA1C).
|
3 maanden
|
|
Hypoglykemische frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na de start van Faster Aspart wat betreft hypoglykemische frequentie.
|
3 maanden
|
|
TIR-TAR-TUR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
9. Verschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart wat betreft tijd binnen bereik, tijd boven bereik en tijd onder bereik.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere glycemische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Andere glykemische controleverschillen van basaal tot 3 maanden na initiatie van Faster Aspart: capillaire bloedglucose, interstitiële bloedglucose, dagelijkse frequentie van zelfcontrole van bloedglucose (SMBG), frequentie van ernstige hypoglykemie.
|
3 maanden
|
|
Wegen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschillen van basaal tot 3 maanden na Faster Aspart-start op gewicht
|
3 maanden
|
|
Dosis insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse insulinedoses (basaal en bolus) en dagelijkse bolusinsulinefrequentie.
|
3 maanden
|
|
Lokale nadelige effecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snellere Aspart-gerelateerde lokale bijwerkingen: jeuk, gierigheid, pijn, erytheem, zwelling.
|
3 maanden
|
|
Problemen met katheters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidenten op insulinepompkatheters: obstructies, vervormingen.
|
3 maanden
|
|
Frequentie van kathetervervanging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wisselfrequentie insulinepompkatheter
|
3 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snellere Aspart ernstige bijwerkingen: ketose, diabetische ketoacidose, overlijden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .