更快的门冬对胰岛素泵治疗的 T1DM 患者 (realFACI)
2021年1月29日 更新者：Jesús Moreno Fernández
在常规临床实践中，速效门冬胰岛素对成人 1 型糖尿病患者连续皮下输注胰岛素的有效性和安全性
在常规临床实践中，门冬胰岛素连续皮下胰岛素输注治疗成年 1 型糖尿病 (T1DM) 患者的有效性和安全性的观察性回顾性研究。
研究概览
详细说明
在常规临床实践中，门冬胰岛素连续皮下注射胰岛素治疗成年 1 型糖尿病 (T1DM) 患者的有效性和安全性的横断面回顾性分析。
所有临床变量均从两个 EMR 软件（Mambrino XXI 和 Carelink Pro®）收集。
使用 SPSS (Chicago, IL) 统计软件进行数据分析。 结果以平均值±SD 值或百分比表示。 配对学生 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验用于差异分析。 使用卡方检验分析比例之间的比较。 P值<0.05被认为具有统计学意义。
该协议得到了参考卡斯蒂利亚-拉曼查公共卫生研究所伦理委员会的批准。 所有参与者都提供了书面知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成人（≥18 岁）接受 CSII 和速效门冬治疗的 T1DM 患者在我们的咨询中接受了治疗是符合条件的。
描述
纳入标准：
- ≥18 岁。
- 诊断为 1 型糖尿病。
- 在 Ciudad Real General University Hospital 就诊。
- 当前接受 CSII 治疗（CSII 队列）≥6 个月。
- 目前使用速效门冬胰岛素治疗 ≥ 3 个月。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 其他类型的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
更快的门冬
所有 T1DM 成年患者都在 Ciudad Real General University Hospital 就诊，并接受 CSII 和门冬胰岛素治疗。
|
目前在 3 个月或更长时间内接受较速溶天冬氨酸。
其他名称：
目前正在接受 CSII 治疗 6 个月或更长时间。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
法师
大体时间：3个月
|
从基础到 3 个月后开始更快的门冬糖对葡萄糖偏移的平均幅度 (MAGE) 的差异。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压控钴
大体时间：3个月
|
更快的天冬氨酸起始变异系数 (VCo) 后从基础到 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
M100
大体时间：3个月
|
在 M100 上开始使用 Faster Aspart 后从基础到 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
年级
大体时间：3个月
|
在血糖风险评估糖尿病方程式 (GRADE) 上开始使用更快的天冬氨酸后从基础到 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
J指数
大体时间：3个月
|
J-指数上较速天冬氨酸启动后从基础到 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
国防部
大体时间：3个月
|
MODD 速效门冬启动后从基础到 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
康加
大体时间：3个月
|
在 CONGA 上开始较速门冬后从基础到 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：3个月
|
糖化血红蛋白 (HbA1C) 速效门冬启动后从基础到 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
降糖频率
大体时间：3个月
|
从基础到 3 个月后开始较速门冬对低血糖频率的差异。
|
3个月
|
|
土尔土土
大体时间：3个月
|
9. 开始使用速效天门冬后从基础到 3 个月的时间范围、超出范围的时间和低于范围的时间的差异。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他血糖结果
大体时间：3个月
|
开始速效门冬后从基础到 3 个月的其他血糖控制差异：毛细血管血糖、间质血糖、血糖自我监测 (SMBG) 每日频率、严重低血糖频率。
|
3个月
|
|
称重
大体时间：3个月
|
开始服用速效门冬后从基础到 3 个月的体重差异
|
3个月
|
|
胰岛素剂量
大体时间：3个月
|
每日胰岛素剂量（基础和推注）和推注胰岛素的每日频率。
|
3个月
|
|
局部不良反应
大体时间：3个月
|
速效门冬相关的局部不良反应：瘙痒、刺痛、疼痛、红斑、肿胀。
|
3个月
|
|
导管问题
大体时间：3个月
|
胰岛素泵导管的发生率：阻塞、变形。
|
3个月
|
|
导管更换频率
大体时间：3个月
|
胰岛素泵导管更换频率
|
3个月
|
|
严重的不良反应
大体时间：3个月
|
速效门冬严重不良反应：酮症、糖尿病酮症酸中毒、死亡。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jose Alberto Garcia Seco, RN、Ciudad Real General University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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