Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbare Aspart på insulinpumpsbehandlade T1DM-patienter (realFACI)

29 januari 2021 uppdaterad av: Jesús Moreno Fernández

Effektivitet och säkerhet för insulin snabbare aspart vid kontinuerlig subkutan insulininfusion behandlade vuxna patienter med typ 1 diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis

Observationsretrospektiv studie om effektivitet och säkerhet av insulin Faster Aspart på kontinuerlig subkutan insulininfusion behandlade vuxna Typ 1 Diabetes Mellitus (T1DM) patienter i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvärsnittsretrospektiv analys av effektivitet och säkerhet av insulin Faster Aspart på kontinuerlig subkutan insulininfusion behandlade vuxna Typ 1 Diabetes Mellitus (T1DM) patienter i rutinmässig klinisk praxis.

Alla kliniska variabler samlas in från två EMR-programvaror (Mambrino XXI och Carelink Pro®).

Dataanalys utförs med hjälp av SPSS (Chicago, IL) statistikprogramvara. Resultaten presenteras som medel ± SD-värden eller procent. Ett parat Students t-test eller ett Wilcoxon signed-rank test användes för analys av skillnader. Jämförelser mellan proportioner analyserades med användning av ett chi-kvadrattest. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Protokollet godkändes av referensen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥18 år) T1DM-patienter på CSII med Faster Aspart som deltog i vården på våra konsultationer var berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Diagnostiserats av typ 1-diabetes mellitus.
  • Var vårdad på Ciudad Real General University Hospital.
  • Behandlas för närvarande med CSII (CSII-kohort) under ≥6 månader.
  • Aktuell behandlad med insulin Faster Aspart under ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal.
  • Andra typer av diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Snabbare Aspart
Alla T1DM vuxna patienter besöktes på Ciudad Real General University Hospital och behandlades med CSII och insulin Faster Aspart.
Läkemedel: Insulin snabbare Aspart
Får för närvarande Faster Aspart under 3 eller fler månader.
Andra namn:
  • Fiasp
Enhet: Insulinpump
Får för närvarande CSII-behandling under 6 eller fler månader.
Andra namn:
  • Medtronic 640G
  • Medtronic 670G
  • T Slim X2
  • Accucheck Insight

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAGIKER
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter snabbare Aspart-initiering på medelamplitud av glukosexkursioner (MAGE).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VCo
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter Faster Aspart initiation Variation Coefficient (VCo).
3 månader
M100
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter Faster Aspart-initiering på M100.
3 månader
KVALITET
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter Faster Aspart initiering på glykemi riskbedömning Diabetes Equation (GRADE).
3 månader
J-index
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter Faster Aspart-initiering på J-index.
3 månader
MODD
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter Faster Aspart-initiering på MODD.
3 månader
CONGA
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter Faster Aspart-initiering på CONGA.
3 månader
HbA1c
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter snabbare Aspart-start på hemoglobin A1C (HbA1C).
3 månader
Hypoglykemisk frekvens
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter snabbare Aspart-initiering på hypoglykemisk frekvens.
3 månader
TIR-TAR-TUR
Tidsram: 3 månader
9. Skillnader från basal till 3 månader efter snabbare Aspart-initiering på tid inom intervall, tid över intervall och tid under intervall.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra glykemiska utfall
Tidsram: 3 månader
Andra skillnader i glykemisk kontroll från basal till 3 månader efter snabbare Aspart-initiering: kapillärt blodsocker, interstitiellt blodsocker, självövervakning av blodsocker (SMBG) daglig frekvens, svår hypoglykemifrekvens.
3 månader
Väga
Tidsram: 3 månader
Skillnader från basal till 3 månader efter snabbare aspartstart på vikt
3 månader
Insulindos
Tidsram: 3 månader
Dagliga insulindoser (basal och bolus) och bolus insulin daglig frekvens.
3 månader
Lokala negativa effekter
Tidsram: 3 månader
Snabbare Aspart-relaterade lokala biverkningar: klåda, snålhet, smärta, erytem, ​​ömhet.
3 månader
Kateterproblem
Tidsram: 3 månader
Incidenser på insulinpumpskatetrar: obstruktioner, deformationer.
3 månader
Kateterbytesfrekvens
Tidsram: 3 månader
Bytesfrekvens för insulinpumpkateter
3 månader
Allvarliga negativa effekter
Tidsram: 3 månader
Snabbare Aspart allvarliga biverkningar: ketos, diabetisk ketoacidos, död.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jesús Moreno Fernández

Samarbetspartners

University of Castilla-La Mancha

Utredare

  • Studiestol: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Insulin snabbare Aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera