Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raskere Aspart på insulinpumpebehandlede T1DM-pasienter (realFACI)

29. januar 2021 oppdatert av: Jesús Moreno Fernández

Effektivitet og sikkerhet for insulin raskere aspart ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon behandlet voksne type 1 diabetes mellituspasienter i rutinemessig klinisk praksis

Observasjonsretrospektiv studie om effektivitet og sikkerhet av insulin Faster Aspart på kontinuerlig subkutan insulininfusjon behandlet voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnitts retrospektiv analyse om effektivitet og sikkerhet av insulin Faster Aspart på kontinuerlig subkutan insulininfusjon behandlet voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter i rutinemessig klinisk praksis.

Alle kliniske variabler er samlet fra to EMR-programvare (Mambrino XXI og Carelink Pro®).

Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SD-verdier eller prosenter. En paret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test ble brukt for analyse av forskjeller. Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥18 år) T1DM-pasienter på CSII med Faster Aspart deltok til behandling i våre konsultasjoner var kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år.
  • Diagnostisert av type 1 diabetes mellitus.
  • Bli besøkt på Ciudad Real General University Hospital.
  • Nåværende behandlet med CSII (CSII-kohort) i ≥6 måneder.
  • Current behandlet med insulin Faster Aspart i ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel.
  • Andre typer diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Raskere Aspart
Alle T1DM voksne pasienter besøkte Ciudad Real General University Hospital og behandlet med CSII og insulin Faster Aspart.
Legemiddel: Insulin Raskere Aspart
Mottar for tiden Faster Aspart i løpet av 3 eller flere måneder.
Andre navn:
  • Fiasp
Enhet: Insulinpumpe
Mottar for tiden CSII-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navn:
  • Medtronic 640G
  • Medtronic 670G
  • T Slim X2
  • Accucheck Insight

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TROLLMANN
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter raskere Aspart-initiering på gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VCo
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter Faster Aspart initiation Variation Coefficient (VCo).
3 måneder
M100
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter Faster Aspart-initiering på M100.
3 måneder
KARAKTER
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter Faster Aspart initiering på glykemi risikovurdering Diabetes Equation (GRADE).
3 måneder
J-indeks
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter Faster Aspart-initiering på J-indeks.
3 måneder
MODD
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter Faster Aspart-initiering på MODD.
3 måneder
CONGA
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter Faster Aspart-initiering på CONGA.
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter raskere Aspart-start på Hemoglobin A1C (HbA1C).
3 måneder
Hypoglykemisk frekvens
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter raskere Aspart-start på hypoglykemisk frekvens.
3 måneder
TIR-TAR-TUR
Tidsramme: 3 måneder
9. Forskjeller fra basal til 3 måneder etter raskere Aspart-initiering på tid i rekkevidde, tid over område og tid under område.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre glykemiske utfall
Tidsramme: 3 måneder
Andre glykemisk kontrollforskjeller fra basal til 3 måneder etter raskere Aspart-start: kapillær blodsukker, interstitiell blodsukker, egenkontroll av blodsukker (SMBG) daglig frekvens, alvorlig hypoglykemi frekvens.
3 måneder
Veie
Tidsramme: 3 måneder
Forskjeller fra basal til 3 måneder etter raskere Aspart-start på vekt
3 måneder
Insulindose
Tidsramme: 3 måneder
Daglige insulindoser (basal og bolus) og bolus insulin daglig frekvens.
3 måneder
Lokale negative effekter
Tidsramme: 3 måneder
Raskere Aspart-relaterte lokale bivirkninger: kløe, gjerrighet, smerte, erytem, ​​svimmelhet.
3 måneder
Kateterproblemer
Tidsramme: 3 måneder
Forekomster på insulinpumpekatetre: hindringer, deformasjoner.
3 måneder
Kateterbyttefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Byttefrekvens for insulinpumpekateter
3 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Raskere Aspart alvorlige bivirkninger: ketose, diabetisk ketoacidose, død.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jesús Moreno Fernández

Samarbeidspartnere

University of Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Studiestol: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insulin Raskere Aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere